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工藝驗證方案起草、執(zhí)行與持續(xù)確認(rèn)全流程拆解
工藝驗證方案起草、執(zhí)行與持續(xù)確認(rèn)全流程拆解
【概要描述】2025年2月27日至28日，由中食藥主辦的《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》解析與藥品生產(chǎn)工藝驗證實施要點及案例分析專題研討班在貴州貴陽順利舉辦。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2025-03-07
- 訪問量：1618
2025年2月27日至28日，由中食藥主辦的《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》解析與藥品生產(chǎn)工藝驗證實施要點及案例分析專題研討班在貴州貴陽順利舉辦。來自全國百余家藥企的400余名代表齊聚一堂，共同探討藥品生產(chǎn)工藝驗證的實踐路徑與行業(yè)趨勢。
此次公益培訓(xùn)會議由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織，得到了貴州省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、貴州益佰制藥有限公司、貴州益佰女子大藥廠有限公司的大力支持！會上，專家圍繞《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》的核心內(nèi)容展開深度解讀，系統(tǒng)梳理了“前瞻性驗證”“同步驗證”“回顧性驗證”三大類型的適用場景與實施邊界。
針對企業(yè)普遍關(guān)注的驗證準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，講師結(jié)合案例重點解析了設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗證等前置條件的關(guān)鍵控制要素。在工藝驗證方案制定環(huán)節(jié)，通過模擬真實生產(chǎn)場景，詳細(xì)演示了關(guān)鍵工藝參數(shù)的識別方法、驗證方案起草規(guī)范及執(zhí)行過程中的數(shù)據(jù)采集技巧，并針對持續(xù)工藝確認(rèn)的周期設(shè)定、偏差處理等實操難點提供了具體解決方案。
培訓(xùn)現(xiàn)場學(xué)習(xí)氛圍熱烈，學(xué)員們結(jié)合自身企業(yè)遇到的驗證方案執(zhí)行滯后、持續(xù)確認(rèn)數(shù)據(jù)采集不完整等問題踴躍提問。多位學(xué)員表示，此次培訓(xùn)將法規(guī)條文轉(zhuǎn)化為可落地的操作指南，特別是驗證報告模板與常見缺陷案例分析，對提升企業(yè)合規(guī)水平具有直接指導(dǎo)意義。茶歇期間，參會人員自發(fā)組成小組，就中藥提取工藝參數(shù)優(yōu)化、無菌制劑環(huán)境監(jiān)測等專題展開跨企業(yè)交流，形成了行業(yè)經(jīng)驗共享的良性互動。
作為專注于制藥領(lǐng)域培訓(xùn)咨詢的專業(yè)機構(gòu)，中食藥始終秉持“賦能行業(yè)、服務(wù)企業(yè)”的宗旨。本次公益培訓(xùn)不僅幫助藥企準(zhǔn)確把握工藝驗證新規(guī)要點，更通過建立長效交流機制，為行業(yè)搭建起政策解讀、技術(shù)攻堅的協(xié)同平臺。未來將持續(xù)推出涵蓋GMP合規(guī)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)完整性等領(lǐng)域的系列課程，為企業(yè)提供從法規(guī)解讀到落地實施的全鏈條知識服務(wù)，助力制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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