項(xiàng)目?jī)?nèi)容：
1、質(zhì)量體系審計(jì)及策劃
組織相關(guān)審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)審計(jì)。
1）對(duì)車間進(jìn)行合規(guī)性審核
2）調(diào)查客戶組織構(gòu)架模式
3）調(diào)查現(xiàn)有的管控模式及存在的缺陷
4）了解客戶期望的管控模式
5）質(zhì)量保證體系運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀調(diào)查
6）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)設(shè)置及實(shí)現(xiàn)等
7）重點(diǎn)對(duì)公司質(zhì)量保證體系控制能力
8）偏差
9）變更
10）趨勢(shì)分析
11）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
12）員工現(xiàn)狀及需求調(diào)查
13）員工質(zhì)量保證意識(shí)
14）員工工作技能
15）培訓(xùn)體系的有效性
16）企業(yè)相關(guān)信息收集
17）品種信息
18）出具審計(jì)報(bào)告
2、文件系統(tǒng)策劃與實(shí)施
1）文件系統(tǒng)建立對(duì)每個(gè)部分分別進(jìn)行規(guī)范及實(shí)施方面的培訓(xùn)、指導(dǎo)文件編寫（或修訂）、進(jìn)行文件審核，最終形成符合GMP要求的嚴(yán)密的文件系統(tǒng)。
2）質(zhì)量手冊(cè)方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
3）對(duì)人員進(jìn)行法規(guī)方面有關(guān)要求的系統(tǒng)培訓(xùn)，包括GMP要求、法規(guī)和指南等文件的 說明。
4）對(duì)文件編寫的方法進(jìn)行指導(dǎo)和講解。
5）指導(dǎo)有關(guān)人員進(jìn)行文件編寫，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)和解決有關(guān)技術(shù)和法規(guī)問題。
6）采用頭腦風(fēng)暴的方法討論公司及各部門文件構(gòu)架，最終形成文件系統(tǒng)骨架。
7）風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估培訓(xùn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
8）QA 系統(tǒng)的建立方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
9）QC 試驗(yàn)室控制管理方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
10）組織機(jī)構(gòu)和人員管理方面的培訓(xùn)、文件編寫（或修訂）的指導(dǎo)和最終的文件審核。
3、驗(yàn)證體系建設(shè)及指導(dǎo)實(shí)施
進(jìn)行GMP關(guān)于驗(yàn)證及有關(guān)的法規(guī)和指南有關(guān)要求的培訓(xùn)，根據(jù)具體的實(shí)施情況，對(duì)需要進(jìn)行的驗(yàn)證工作進(jìn)行指導(dǎo)和結(jié)果的審核。具體內(nèi)容可以包括對(duì)驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案的編寫方法的培訓(xùn)，對(duì)具體的文件編寫給予輔導(dǎo)，對(duì)完成的方案和報(bào)告進(jìn)行審核確認(rèn)。
4、培訓(xùn)體系實(shí)施
1）培訓(xùn)課題的策劃
2）根據(jù)系統(tǒng)診斷結(jié)果，針對(duì)性策劃培訓(xùn)課題
3）培訓(xùn)老師（包括顧問）為行業(yè)資深專家或從業(yè)人員、有著豐富的理論與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)