導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
中食藥?專業(yè)技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)
潘二寶
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理模式。
菅立軍
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理,包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求,標(biāo)準(zhǔn)和方法符合注冊(cè)和藥典法規(guī)要求;先后通過加拿大HC和美國(guó)FDA審計(jì)。熟悉實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理,實(shí)驗(yàn)室偏差,OOS/OOT流程建設(shè),實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)工作,車間生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證,方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證等。
榮 軍
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
主管藥師。原大連天山藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作25年,涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型,先后參加新版GMP認(rèn)證工作,積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。
司徒傳藝
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
執(zhí)業(yè)藥師,具有20多年一線工作經(jīng)驗(yàn),其中超過10年GMP咨詢工作經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)藥物臨床試驗(yàn)階段和上市后階段GMP體系建設(shè)、GMP審計(jì)等,主導(dǎo)及參與多個(gè)項(xiàng)目順利通過NMPA、EU、FDA認(rèn)證。熟悉藥品(含原料藥、藥用輔料和藥包材)、醫(yī)療器械(無源類和IVD類)合規(guī)管理;熟悉中國(guó)、歐盟和FDA的GMP法規(guī),熟悉ICH、PIC/S等法規(guī)體系;熟悉臨床試驗(yàn)用藥物和上市藥品的GMP管理,熟悉藥物臨床試驗(yàn)的GCP管理;熟悉歐盟藥品GDP和中國(guó)藥品GSP的管理;熟悉藥物警戒GVP管理;
熟悉ISO體系,含ISO 9001和ISO 13485;熟練制藥英語(yǔ),擅長(zhǎng)GMP體系文件、方案/報(bào)告等中英文的互譯。
楊居嶺
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
執(zhí)業(yè)藥師,曾任河南利欣制藥股份有限公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;曾主導(dǎo)和參與新車間建設(shè),主導(dǎo)搭建生產(chǎn)質(zhì)量體系,具有豐富的管理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。熟悉中國(guó)GMP、歐盟GMP,以及ICH,ISPE等指南;具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);多次接受GMP符合性檢查及跟蹤檢查。
秦 偉
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
藥學(xué)專業(yè),工程師,曾任職于吉林省都邦藥業(yè)股份有限公司,熟悉大容量注射劑的生產(chǎn)流程、 質(zhì)量管理以及藥品、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)等,有一定的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);參與過GMP、GSP認(rèn)證及申報(bào)資料的起草;完成CDS、DMS等多套系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證,多次為制藥企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證服務(wù)。
高志攀
?中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
藥學(xué)專業(yè),曾任職河南省廣康藥業(yè)有限公司,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理10余年,具有豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商審計(jì)、偏差與變更;熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法、微生物限度方法學(xué)等驗(yàn)證(或確認(rèn))文件的起草與實(shí)施、數(shù)據(jù)完整性、OOS/OOT等;熟悉新版GMP認(rèn)證的程序等。
樊心凱
中食藥(天津)醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
化學(xué)專業(yè),曾任職云南省大理藥業(yè)股份有限公司,具有豐富的實(shí)驗(yàn)室管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟知實(shí)驗(yàn)室管理要求,熟悉實(shí)驗(yàn)室各種儀器的設(shè)備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調(diào)查等,參與過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等文件的起草和實(shí)施等。
營(yíng) 娜
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
執(zhí)業(yè)藥師,曾任職于億帆醫(yī)藥,具有豐富的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理體系的建立、供應(yīng)商審計(jì)、熟悉各類儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、認(rèn)證品種檢驗(yàn)方法學(xué)、清潔驗(yàn)證、公共系統(tǒng)的驗(yàn)證(或確認(rèn))等工作。經(jīng)歷多次GMP檢查,期間積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
肖 駒
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)認(rèn)證咨詢師
30多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),從質(zhì)量源于檢驗(yàn),到質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和如今持有人主體責(zé)任,伴隨不斷提升的合規(guī)性責(zé)任,及更高的戰(zhàn)略思考態(tài)度,帶給客戶高水平的專業(yè)服務(wù),熟悉制劑、原輔料、印刷包裝材料、第三方審計(jì)、集團(tuán)MAH梳理,撰寫SOP和質(zhì)量方針、技術(shù)轉(zhuǎn)移、官方審計(jì)支持、QA和QC實(shí)驗(yàn)室提升等
王 雪
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
具有一定的設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉藥廠相關(guān)設(shè)備,完成過藥廠相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證。吃苦耐勞,責(zé)任心強(qiáng),待人誠(chéng)懇。積極主動(dòng),善于學(xué)習(xí),對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),兢兢業(yè)業(yè),善于與人溝通,有很強(qiáng)的動(dòng)手能力及管理能力。
王文莉
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
高級(jí)驗(yàn)證工程師
六年的藥企工作經(jīng)驗(yàn),任職期間從事現(xiàn)場(chǎng)管理員、藥品生產(chǎn)工藝員和設(shè)備驗(yàn)證員的工作,工作職責(zé)是管理車間生產(chǎn)過程是否符合按照 GMP 的要求進(jìn)行操作和生產(chǎn)包括 capa的落實(shí)情況跟進(jìn)、協(xié)助車間完成周期性工藝驗(yàn)證包括方案起草、實(shí)施跟進(jìn)、報(bào)告提交和設(shè)備驗(yàn)證。熟練使用word、excel、ERP和minitep等軟件。
中食藥?GSP領(lǐng)域?qū)<翌檰?/span>
羅榮松
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
行內(nèi)GSP資深專家,有17年指導(dǎo)企業(yè)GSP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。廣東省醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)GSP咨詢專家。廣東省醫(yī)藥合規(guī)促進(jìn)會(huì)GSP合規(guī)專業(yè)委員會(huì)委員。擅長(zhǎng)質(zhì)量管理體系運(yùn)作、內(nèi)審、各項(xiàng)對(duì)外(委托第三方物流、委托運(yùn)輸、供應(yīng)商、客戶)審計(jì);擅長(zhǎng)經(jīng)營(yíng)過程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制,對(duì)冷鏈管理、特藥管理、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制有獨(dú)特的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
唐惠明
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
全國(guó)知名GSP實(shí)戰(zhàn)專家,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的編委,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)務(wù)》的編委,黑龍江2012版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則起草人之一。從事質(zhì)量管理工作37年,深度通曉藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理法規(guī)體系及落地實(shí)施。多次參加全國(guó)專業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)的評(píng)審工作,同時(shí)也多次參加“國(guó)標(biāo)”、“團(tuán)標(biāo)”的起草和評(píng)審工作。
辛紅梅
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
執(zhí)業(yè)中藥師,中藥學(xué)、工商管理學(xué)本科,學(xué)士學(xué)位;從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質(zhì)量管理工作20年,擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人15年。基層實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,多次組織、指導(dǎo)藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認(rèn)證工作。新版GSP認(rèn)證初始,指導(dǎo)多家企業(yè)質(zhì)量管理人員自行開展對(duì)本企業(yè)冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證,使企業(yè)真正掌握對(duì)本企業(yè)冷鏈設(shè)備性能及正確使用方法。
楊曉國(guó)
《 中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師
中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司 技術(shù)顧問
湖北省政府采購(gòu)特邀評(píng)標(biāo)專家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、武漢市執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、武漢雅典生物科技有限公司技術(shù)總監(jiān)。從事醫(yī)院藥械管理、臨床藥學(xué)18年;在藥品、器械流通企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)、管理14年,先后指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證120多家;發(fā)表醫(yī)藥學(xué)學(xué)術(shù)論文14篇。
食品生產(chǎn)/法規(guī)專家顧問
潘二寶
嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
曾任職于珠海聯(lián)邦制藥股份公司;具有設(shè)計(jì)、建設(shè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的能力;熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質(zhì)量文件、FDACGMP、PDA等相關(guān)報(bào)告等);具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理豐富的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);熟悉藥品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理模式。
婁全剛
嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
質(zhì)量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認(rèn)證,積累豐富認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
菅立軍
嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業(yè),熟悉質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理,包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件體系滿足GMP要求,標(biāo)準(zhǔn)和方法符合注冊(cè)和藥典法規(guī)要求;先后通過加拿大HC和美國(guó)FDA審計(jì)。熟悉實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理,實(shí)驗(yàn)室偏差,OOS/OOT流程建設(shè),實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備驗(yàn)證和確認(rèn)工作,車間生產(chǎn)工藝和清潔驗(yàn)證,方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證等。
婁全剛
嘉和天下(北京)國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院
高級(jí)咨詢師/駐廠咨詢師
質(zhì)量工程師、執(zhí)業(yè)藥師。原山西邦仕得藥業(yè)有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人,從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認(rèn)證,積累豐富認(rèn)證管理經(jīng)驗(yàn)。
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng):400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805
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