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導航勿動

導航勿動

發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27

1、中國新版GMP認證

2、新(改)建工廠(車間)

3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查

4、獸用藥工廠GMP認證

5、“模擬飛行檢查”服務

1、美國FDA/USP認證       2、歐盟GMP認證

3、澳大利亞TGA認證       4、WHO 認證

5、國際GMP第三方審計    6、加拿大HC認證  

7、英國MHRA認證         8、境外NMPA現(xiàn)場檢查

即藥品一致性研究,中食藥?提供仿制藥質量和療效一致性評價現(xiàn)場審查的模擬檢查,幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在的問題,及時整改,符合一致性評價現(xiàn)場審核要求。

在企業(yè)建立MAH管理體系,重點是依據(jù)法規(guī)要求指導企業(yè)建設和維護MAH管理體系,確保企業(yè)作為MAH可以充分合規(guī)地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

七步驗證法是錢應璞老師由他研究多年的成果轉化而來,已在國內多家制藥代表性企業(yè)實施并取得卓越成效,通俗易懂,條理分明;從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

1、概念設計、圖紙審核

2、質量體系審計及策劃

3、文件體系建設及指導實施

4、驗證體系建設及指導實施

5、培訓體系實施

1、建立合適的研發(fā)管理流程體系,將研發(fā)質量管理活動融入其中。

2、成立研發(fā)質量管理部門并明確其定位。

3、明確流程責任人、定期維護并審計流程。

是一項復雜且多專業(yè)合作的工程,涉及到工藝、建筑、給排水、暖通、電力、自控等各大小專業(yè)近十個,且施工安裝工作又有特殊的要求,必須由相關專業(yè)人員仔細審核設計圖紙。

這是描述信息

中國GMP認證業(yè)務

1、中國新版GMP認證
2、新(改)建工廠(車間)
3、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查
4、獸用藥工廠GMP認證
5、“模擬飛行檢查”服務

國際GMP認證業(yè)務

1、美國FDA/USP認證
2、歐盟GMP認證
3、澳大利亞TGA認證
4、WHO 認證
5、國際GMP第三方審計
6、加拿大HC認證  
7、英國MHRA認證
8、境外企業(yè)NMPA現(xiàn)場檢查

認證咨詢業(yè)務流程

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歐盟、美國cGMP、WHO等國際認證咨詢案例

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