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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
2025年02月21日，NMPA發(fā)布關(guān)于修訂氟尿嘧啶注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。于2025年5月8日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
2025年02月19日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過(guò)境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動(dòng)報(bào)告未通過(guò)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
2025年02月14日，為貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，NMPA發(fā)布《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）》的通知。
2025年02月09日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南》和《生物制品注冊(cè)受理審查指南》，兩份文件均自2025年3月10日起施行！
為進(jìn)一步推動(dòng)風(fēng)濕免疫性疾病藥物臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)的規(guī)范應(yīng)用和開(kāi)發(fā)，藥審中心組織制定了《患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)用于風(fēng)濕免疫性疾病臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
為指導(dǎo)和規(guī)范地中海貧血基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，藥審中心組織制定了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)，并提供相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物類似藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。
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好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書(shū)修訂工作！中藥說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫(xiě)→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
中食藥集團(tuán)專業(yè)助力

中食藥集團(tuán)專業(yè)助力 | 華康藥業(yè)藥品質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目啟動(dòng)！

2024年9月4日，中食藥集團(tuán)與山西華康藥業(yè)股份有限公司在華康藥業(yè)總部隆重舉行質(zhì)量管理體系提升項(xiàng)目的啟動(dòng)儀式，標(biāo)志著雙方在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的深度合作正式拉開(kāi)序幕。
2024-09-14
中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成6個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目，將持續(xù)為客戶企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)、高效、專業(yè)的中藥說(shuō)明書(shū)修訂服務(wù)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求對(duì)標(biāo)對(duì)表開(kāi)展工作，以保證客戶企業(yè)所需品種順利獲得批準(zhǔn)！
2024-08-09
中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

中食藥將完成24個(gè)中成藥品種的「說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)修訂」工作！

近日，中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司與3家藥企簽訂了中成藥說(shuō)明書(shū)修訂的項(xiàng)目。再一次以自身的專業(yè)、高質(zhì)、高效的服務(wù)態(tài)度獲得了市場(chǎng)的肯定！
2024-08-02
2025年02月21日，NMPA發(fā)布關(guān)于修訂氟尿嘧啶注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。于2025年5月8日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
2025年02月19日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過(guò)境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動(dòng)報(bào)告未通過(guò)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
近日，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞今年重點(diǎn)工作，在局四樓會(huì)議室召開(kāi)了藥械化三級(jí)聯(lián)動(dòng)交叉檢查、以查帶訓(xùn)專項(xiàng)部署動(dòng)員會(huì)。局分工負(fù)責(zé)同志、藥械化科室全體人員、執(zhí)法大隊(duì)和各市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員共計(jì)40余人參加會(huì)議。
近期，華龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照《河南省藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管嚴(yán)厲打擊違法行為的通知》要求，積極開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，護(hù)航用藥安全。
春冬季為流感等疾病的高發(fā)期，廣大消費(fèi)者藥品用量增加，不當(dāng)用藥可能導(dǎo)致不必要的健康風(fēng)險(xiǎn)，甚至危害生命安全。
2024年12月26日，NMPA發(fā)布關(guān)于泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術(shù)有限公司飛行檢查情況的通告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷：
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年11月22日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建康成醫(yī)藥有限公司等11家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書(shū)。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
2024年09月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2025年02月21日，NMPA發(fā)布關(guān)于修訂氟尿嘧啶注射劑說(shuō)明書(shū)的公告。于2025年5月8日前報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
2025年02月19日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于復(fù)方公英膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過(guò)境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動(dòng)報(bào)告未通過(guò)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
近日，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞今年重點(diǎn)工作，在局四樓會(huì)議室召開(kāi)了藥械化三級(jí)聯(lián)動(dòng)交叉檢查、以查帶訓(xùn)專項(xiàng)部署動(dòng)員會(huì)。局分工負(fù)責(zé)同志、藥械化科室全體人員、執(zhí)法大隊(duì)和各市場(chǎng)監(jiān)管所執(zhí)法人員共計(jì)40余人參加會(huì)議。
近期，華龍區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局按照《河南省藥品監(jiān)管局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管嚴(yán)厲打擊違法行為的通知》要求，積極開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，護(hù)航用藥安全。
春冬季為流感等疾病的高發(fā)期，廣大消費(fèi)者藥品用量增加，不當(dāng)用藥可能導(dǎo)致不必要的健康風(fēng)險(xiǎn)，甚至危害生命安全。

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