導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）
【概要描述】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
- 分類(lèi)：CSV驗(yàn)證事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2022-03-19
- 訪(fǎng)問(wèn)量：965
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的明確要求。美國(guó)FDA于1997年頒布21 CFRPart 11 。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄的公告（2015年第54號(hào)），自2015年12月1日起施行；并于2020發(fā)布《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》，自2020年12月1日起實(shí)施。
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)構(gòu)架的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn) 證狀態(tài)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
未經(jīng)正確驗(yàn)證的科學(xué)軟件系統(tǒng)可能導(dǎo)致很多嚴(yán)重后果：如受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見(jiàn)。
我們提供的驗(yàn)證服務(wù)范圍如下：
電子監(jiān)管碼追溯系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
★ 生產(chǎn)設(shè)備csv驗(yàn)證
◆ 空氣凈化系統(tǒng) ◆ 純化水系統(tǒng)
◆ 人員管控系統(tǒng) ◆ 濕法混合制粒機(jī)
◆ 壓片機(jī) ◆ 高效包衣機(jī)
◆ 洗瓶機(jī) ◆ 隧道烘箱
◆ 膠塞清洗機(jī) ◆ 多功能流化床
◆ 金屬檢測(cè)機(jī) ◆ 鋁箔印刷機(jī)
◆ 對(duì)夾式方錐混合機(jī) ◆ 包裝機(jī)
◆ 電子稱(chēng) ◆ 制粒機(jī)等
★ 檢驗(yàn)儀器CSV驗(yàn)證
◆ 單機(jī)版軟件 數(shù)據(jù)歸檔與驗(yàn)證服務(wù)
◆ 安捷倫Openlab 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
◆ 安捷倫ECM網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)CSV驗(yàn)證
◆ 沃特世 Empower 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證
◆ 島津 Lab Solutions 網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng) CSV驗(yàn)證
◆ 安捷倫 EZChrom 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證
◆ 沃特世 Empower 單機(jī)版 CSV驗(yàn)證
◆ 島津 Lab Solutions DB 單機(jī)版CSV驗(yàn)證
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
◆ 國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)的良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版(GAMP5)；
◆ FDA 21 CFRPart 11；
◆ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢(xún)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（splendorita.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場(chǎng)秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線(xiàn)留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號(hào)-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號(hào)) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證(經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)(津-經(jīng)營(yíng)性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com