各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

《中國(guó)藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實(shí)施?！吨袊?guó)藥典》2025年版增修訂了多個(gè)微生物相關(guān)檢查法，包括無菌檢查法、微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等標(biāo)準(zhǔn)草案。在環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，中國(guó)藥典9205藥品微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)測(cè)指導(dǎo)原則及國(guó)標(biāo)16292/16293/16294征求意見稿中也進(jìn)行了大量的原則性修訂，對(duì)企業(yè)如何開展?jié)崈舡h(huán)境的確認(rèn)及日常監(jiān)測(cè)提出了更高的要求。國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見的提出，對(duì)注冊(cè)申報(bào)要求明顯提高，無菌保障方面頻繁發(fā)補(bǔ)等，這些都對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制提出了更高的要求。

此外2025年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

為幫助制藥企業(yè)、藥用輔料及藥包材企業(yè)提前掌握新版藥典微生物質(zhì)控體系的新標(biāo)準(zhǔn)、新變化和新要求，確保對(duì)微生物檢驗(yàn)與控制相關(guān)內(nèi)容理解到位，規(guī)范微生物檢驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)操作，解決微生物從業(yè)人員在日?？刂茩z驗(yàn)和驗(yàn)證中遇到的疑難問題及GMP檢查中容易出現(xiàn)的諸多微生物缺陷，特舉辦本次培訓(xùn)班。課程按最新版藥典實(shí)施要點(diǎn)逐一詳細(xì)解讀。課件內(nèi)容有大量藥品檢驗(yàn)所及大型制藥企業(yè)成熟程序文件、SOP及記錄表格實(shí)際案例供企業(yè)參考?；靖采w制藥企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的全過程。滿足企業(yè)對(duì)于指南變化要點(diǎn)及行業(yè)難點(diǎn)的學(xué)習(xí)需求。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；微生物室主管與相關(guān)檢測(cè)人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗(yàn)人員、各科研院所、大專院校相關(guān)人員。

二、研討班課程安排：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師、省級(jí)藥檢院主任藥師。多年從事藥品微生物質(zhì)量控制和檢測(cè)方法研究工作，主要承擔(dān)藥品、化妝品微生物檢驗(yàn)及質(zhì)量控制、方法開發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)提高等相關(guān)工作。承擔(dān)藥典會(huì)與省級(jí)單位的多項(xiàng)科研課題工作。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年03月14日-15日（13日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：陜西省(西安市) 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。   

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（splendorita.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025版《中國(guó)藥典》微生物體系變化全覆蓋精要解析及實(shí)施應(yīng)用策略專題培訓(xùn)班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：田冰洋、曹文博

手機(jī)：13521852803（田）、13716596816（曹）