各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

為了加強(qiáng)本省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重點(diǎn)管理人員）落實(shí)法定職責(zé)，完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》等法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)文件規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，2024年09月14日山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《山西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員考核管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”。

本辦法適用本省藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的管理、履職和監(jiān)管。本“辦法”所稱(chēng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。

為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)一線資深專(zhuān)家設(shè)計(jì)本次課程內(nèi)容，課程圍繞山西省局發(fā)布的“管理辦法”通過(guò)詳實(shí)的案例及實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)幫助各藥品生產(chǎn)企業(yè)全面梳理各環(huán)節(jié)要點(diǎn)，通過(guò)梳理現(xiàn)行法律法規(guī)夯實(shí)企業(yè)對(duì)法規(guī)的深度理解及結(jié)合實(shí)際工作的應(yīng)用能力，不斷完善提升自身實(shí)力，以實(shí)現(xiàn)提高質(zhì)量管理水平和藥品的質(zhì)量與安全可持續(xù)發(fā)展。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、車(chē)間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗(yàn)證部門(mén)相關(guān)技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門(mén)人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專(zhuān)院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專(zhuān)家：丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，資深GMP專(zhuān)家、曾在中國(guó)排名前五的制藥集團(tuán)任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)FDA/歐盟/WHO/中國(guó)GMP多次認(rèn)證工作。熟知美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國(guó)家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國(guó)際注冊(cè)業(yè)務(wù)。同時(shí)，全面深入研究歐美各國(guó)藥政機(jī)構(gòu)指南和注釋文件。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月29-30日（28日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：山西?。ㄌ校?nbsp;

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（splendorita.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升與關(guān)鍵人員素質(zhì)提升專(zhuān)題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱(chēng)評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：聶華

手機(jī)：13521853017