導(dǎo)航勿動
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【鄭州-報到通知】“藥品共線生產(chǎn)要點與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習”專題研討班
【鄭州-報到通知】“藥品共線生產(chǎn)要點與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習”專題研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月29日-30日（28日全天報到）舉辦的“藥品共線生產(chǎn)要點與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-11-25
- 訪問量：1620
熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月29日-30日（28日全天報到）舉辦的“藥品共線生產(chǎn)要點與如何判定共線生產(chǎn)關(guān)鍵方法應(yīng)用及模板練習”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告知如下：
報到時間：2024年11月28日全天報到
上課時間：11月29日-30日（為期二天）
報到地點：新華中州國際飯店
酒店地址：鄭州市金水區(qū)人民路22號
餐廳地址：5樓餐廳
會場地址：5樓國際廳會議室
會議接待：田冰洋（13521852803）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
交通指南
酒店前臺電話：0371-66287788
酒店乘車路線：【鄭州機場】乘城郊線到南四環(huán)地鐵站；換乘地鐵2號線到紫金山站；換乘地鐵1號線在人民路河南中醫(yī)一附院下車；D口出步行50米即到酒店。打車70元左右。
酒店乘車路線：【鄭 州 站】乘地鐵1號線在人民路地鐵站-D口下車即到；打車12元左右。
酒店乘車路線：【鄭州東站】乘地鐵1號線在人民路地鐵站-D口下車即到；打車20元左右。
收費明細
對參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費用：2500元/人（含培訓(xùn)期間場地費、專家費、證書費、資料費等）
會員單位，免費學(xué)習，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
標準間：140元/人/床/天（雙人拼住含早餐）
標準間：280元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、酒店為四星級酒店。會場和住宿安排在同一酒店，會務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠價。
2、為了各位學(xué)員能及時取得培訓(xùn)發(fā)票，建議培訓(xùn)費提前匯款。
3、培訓(xùn)費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務(wù)組，匯款時請注明“鄭州—藥品共線生產(chǎn)”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書；
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
11月29日
◆主題一：產(chǎn)品再評估的范圍
◆主題二：產(chǎn)品共線生產(chǎn)的五大原則
(一)法律法規(guī)優(yōu)先原則
(二)藥品上市許可持有人主責原則
(三)生命周期原則
1、藥品的毒理學(xué)評估和基于健康的暴露限度評價（ADE/PDE）
(四)質(zhì)量風險管理原則
(五)風險控制措施與收益整體平衡原則
◆主題三：產(chǎn)品能否共線生產(chǎn)的判定方法
(一)禁止共線的情景
(二)不建議共線的情景
(三)高活性的判定方法
(四)常見毒性藥材
◆主題四：擬共線品種的廠房、設(shè)施的九大要求
(一)廠房整體布局/管理
(二)設(shè)施設(shè)備材質(zhì)
(三)設(shè)備管理
(四)確認與驗證
(五)物料評估
(六)人員更衣
(七)物料進出
(八)環(huán)境監(jiān)控
(九)質(zhì)量系統(tǒng)
◆主題五：清潔在品研發(fā)階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移階段和生產(chǎn)階段的共線生產(chǎn)策略
(一)第一階段：清潔工藝設(shè)計和開發(fā)
(二)第二階段：清潔工藝驗證
(三)第三階段：持續(xù)清潔工藝確認
◆主題六：互動交流答疑
11月30日
◆主題七：共線評估工具的使用和四大污染途徑
(一)風險評估工具（FMEA）的介紹
(二)殘留
(三)空氣傳播
(四)機械轉(zhuǎn)移
(五)混淆
(六)實操練習
◆主題八：共線產(chǎn)品評估報告的起草
(一)擬共線生產(chǎn)品種的特性
(二)共線生產(chǎn)品種的工藝
(三)共線生產(chǎn)品種的預(yù)定用途
(四)擬共線品種的廠房、設(shè)施共用情況
(五)共線評估報告中產(chǎn)品藥理之間作用的評估
(六)共線評估報告的起草要點
(七)實操練習
◆主題九：共線產(chǎn)品再評估
(一)周期性再評估的頻率
(二)變更性再評估的條件等
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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