各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

2024年6月FDA發(fā)布的《2023財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告》，2023財(cái)年FDA總共進(jìn)行了776次檢查，相比2022 財(cái)年的548次增長(zhǎng)了40%，F(xiàn)DA今年迅速恢復(fù)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2024年上半年已經(jīng)有越來(lái)越多的企業(yè)接受了FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2023年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)的修訂，意味著FDA的許多國(guó)外檢查將不再提前通知，尤其是針對(duì)在中國(guó)和其他與 FDA 沒有互認(rèn)協(xié)議(MRA)的國(guó)家。加上近期的熱門話題“美國(guó)眾議院質(zhì)疑中印美三國(guó)GMP檢查數(shù)據(jù)的差異，檢查標(biāo)準(zhǔn)不一致”，這一信號(hào)的傳遞也可能導(dǎo)致未來(lái)FDA對(duì)中國(guó)市場(chǎng)檢查態(tài)度發(fā)生變化。

受國(guó)內(nèi)制藥大環(huán)境影響，越來(lái)越多企業(yè)加速布局海外市場(chǎng)，F(xiàn)DA的認(rèn)證需求逐漸增多，本文給大家普及介紹下FDA檢查類型、483和警告信等知識(shí)，希望對(duì)企業(yè)有一定幫助

為此，中食藥®信息網(wǎng)特邀請(qǐng)一線資深專家具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，幫助的相關(guān)企業(yè)了解FDA檢查類型、483和警告信。為共同構(gòu)建良好的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)可控。

現(xiàn)將線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、IT、QA、QC等；

二、授課特色：

1、小班授課、精品教學(xué)         

2、現(xiàn)場(chǎng)答題、分組實(shí)操

3、分組討論，各抒己見            

4、現(xiàn)場(chǎng)答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威

5、來(lái)之必有所獲，獲之必有所用

三、師資介紹及課程安排：

主講專家：蓀老師

中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師。

曾服務(wù)于多家TOP10外企及國(guó)內(nèi)領(lǐng)頭藥企，作為驗(yàn)證負(fù)責(zé)人多次通過(guò)FDA、WHO以及其他國(guó)際認(rèn)證，每年接受審計(jì)50余場(chǎng)，擁有豐富的FDA迎檢經(jīng)驗(yàn)、IT架構(gòu)管理、DI管理以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。

現(xiàn)為國(guó)內(nèi)某頭部生物制品CDMO企業(yè)，F(xiàn)DA項(xiàng)目組成員。

在GXP領(lǐng)域擁有超10年經(jīng)驗(yàn)，精通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，擅長(zhǎng)GXP體系下的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和法規(guī)解讀。

四、培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月22-11月23日（21日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人     包含中餐

 組團(tuán)報(bào)名：5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報(bào)名優(yōu)惠：150元/本）

五、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。   

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：高亮、劉順偉

手機(jī)：18994097512（高）18061238185（劉）