各有關單位、中食藥®會員單位：

2024年6月FDA發(fā)布的《2023財年藥品質量狀況報告》，2023財年FDA總共進行了776次檢查，相比2022 財年的548次增長了40%，FDA今年迅速恢復對中國市場的現場檢查。2024年上半年已經有越來越多的企業(yè)接受了FDA的現場檢查。

2023年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)的修訂，意味著FDA的許多國外檢查將不再提前通知，尤其是針對在中國和其他與 FDA 沒有互認協(xié)議(MRA)的國家。加上近期的熱門話題“美國眾議院質疑中印美三國GMP檢查數據的差異，檢查標準不一致”，這一信號的傳遞也可能導致未來FDA對中國市場檢查態(tài)度發(fā)生變化。

受國內制藥大環(huán)境影響，越來越多企業(yè)加速布局海外市場，FDA的認證需求逐漸增多，本文給大家普及介紹下FDA檢查類型、483和警告信等知識，希望對企業(yè)有一定幫助

為此，中食藥®信息網特邀請一線資深專家具有成功實踐經驗的講者，幫助的相關企業(yè)了解FDA檢查類型、483和警告信。為共同構建良好的藥品生產與質量管理體系，確保生產全過程質量合規(guī)及風險可控。

現將線下培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓對象：

1、各級藥品監(jiān)管機構負責人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、質量負責人、質量授權人、生產負責人、IT、QA、QC等；

二、授課特色：

1、小班授課、精品教學         

2、現場答題、分組實操

3、分組討論，各抒己見            

4、現場答疑，支持挑戰(zhàn)權威

5、來之必有所獲，獲之必有所用

三、師資介紹及課程安排：

主講專家：蓀老師

中食藥®信息網專家顧問團特約講師。

曾服務于多家TOP10外企及國內領頭藥企，作為驗證負責人多次通過FDA、WHO以及其他國際認證，每年接受審計50余場，擁有豐富的FDA迎檢經驗、IT架構管理、DI管理以及計算機化系統(tǒng)驗證經驗。

現為國內某頭部生物制品CDMO企業(yè)，FDA項目組成員。

在GXP領域擁有超10年經驗，精通計算機化系統(tǒng)生命周期各個環(huán)節(jié)，擅長GXP體系下的計算機化系統(tǒng)驗證和法規(guī)解讀。

四、培訓時間：2024年11月22-11月23日（21日全天報到） 

培訓地點：上海市 

收費標準：

1、培訓費：2500元/人     包含中餐

 組團報名：5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）

費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統(tǒng)一安排，費用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。   

（二）培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發(fā)培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業(yè)聯盟支持：

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯系方式：

負責人：高亮、劉順偉

手機：18994097512（高）18061238185（劉）