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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間:2023-08-30 16:42:27
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【北京市】11月22-23日 | 如何高效應(yīng)用輔助統(tǒng)計(jì)軟件實(shí)現(xiàn)年度質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及質(zhì)量回顧技能提升專題實(shí)操研修班

【北京市】11月22-23日 | 如何高效應(yīng)用輔助統(tǒng)計(jì)軟件實(shí)現(xiàn)年度質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及質(zhì)量回顧技能提升專題實(shí)操研修班

【北京市】11月22-23日 | 如何高效應(yīng)用輔助統(tǒng)計(jì)軟件實(shí)現(xiàn)年度質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及質(zhì)量回顧技能提升專題實(shí)操研修班

【概要描述】本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)一線實(shí)戰(zhàn)專家采用分組互動(dòng)模擬練習(xí)的形式并結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例解析,徹底解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并幫助制藥企業(yè)提高相關(guān)管理水平。

  • 分類:中食藥?培訓(xùn)
  • 作者:
  • 來(lái)源:
  • 發(fā)布時(shí)間:2024-11-08
  • 訪問(wèn)量:1658

各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位:

藥品生產(chǎn)企業(yè)“年度質(zhì)量回顧報(bào)告管理”是歷次內(nèi)審、外部審核重要展示內(nèi)容。通過(guò)年度質(zhì)量回顧的分析,來(lái)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系的,不僅僅停留在關(guān)注法規(guī)符合性,更需要根據(jù)實(shí)際情況如何考慮做到高效、穩(wěn)健、可持續(xù)性發(fā)展。例如:哪些項(xiàng)目該做回顧、哪些項(xiàng)目不該做、回顧做到什么程度、如何向檢察官呈現(xiàn)多品種的回顧情況,都是一些現(xiàn)實(shí)中的疑惑。質(zhì)量報(bào)告的格式符合性、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)科學(xué)性,一致是檢查方關(guān)注的焦點(diǎn),也是企業(yè)質(zhì)量評(píng)測(cè)工作的技術(shù)難點(diǎn)。作為已經(jīng)實(shí)施10多年的GMP規(guī)范,在2023年迎來(lái)新修訂版本的《GMP指南》,該指南在質(zhì)量管理章節(jié)和工藝驗(yàn)證管理章節(jié),都增加了“統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與持續(xù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)性”評(píng)價(jià)內(nèi)容。涵蓋統(tǒng)計(jì)分析一般原理、統(tǒng)計(jì)分析公式選擇、統(tǒng)計(jì)分析比較案例魔板等內(nèi)容。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品承托研發(fā)企業(yè),都面臨新的質(zhì)量管理要求。

然而,在我國(guó)制藥企業(yè)專業(yè)統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用相對(duì)比較薄弱,特別是隨著相關(guān)新法規(guī)的密集出臺(tái),對(duì)藥品質(zhì)量的要求更加嚴(yán)格。制藥企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量控制如進(jìn)行年度回顧,趨勢(shì)分析時(shí),經(jīng)常會(huì)用到統(tǒng)計(jì)分析知識(shí),但由于專業(yè)技術(shù)有限、工具使用不合理、統(tǒng)計(jì)分析切入點(diǎn)不恰當(dāng)?shù)仍蛟斐蓴?shù)據(jù)無(wú)效、偏差大等諸多問(wèn)題。

本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)一線實(shí)戰(zhàn)專家采用分組互動(dòng)模擬練習(xí)的形式并結(jié)合實(shí)戰(zhàn)案例解析,徹底解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并幫助制藥企業(yè)提高相關(guān)管理水平。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓(xùn)對(duì)象:

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、藥品注冊(cè)人員、公用工程相關(guān)技術(shù)人員、工藝技術(shù)部門人員及相關(guān)技術(shù)人員等。

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

 

二、授課特色:

1、行為教學(xué)法、精品教學(xué)         

2、模擬實(shí)際案例,實(shí)操演練

3、分組討論,各抒己見(jiàn)            

4、現(xiàn)場(chǎng)答疑,支持挑戰(zhàn)權(quán)威

5、來(lái)之必有所獲,獲之必有所用

注:參會(huì)者自帶電腦,如使用軟件的企業(yè),請(qǐng)?zhí)崆白孕邪惭b所使用的軟件。

 

三、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介:

日期

培訓(xùn)內(nèi)容

 

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題一:產(chǎn)品質(zhì)量回顧的法規(guī)要求

1、GMP第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理要求

2、歐盟GMP中的對(duì)應(yīng)章節(jié)及要求

3、ICHQ7對(duì)產(chǎn)品年度回顧要求

4、第二版GMP指南的新要求

5、年度質(zhì)量回顧分析的目的和意義是什么

6、產(chǎn)品年度回顧的常見(jiàn)缺陷分析

主題二:產(chǎn)品質(zhì)量回顧的建立與實(shí)施難點(diǎn)案例解析

1、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧在公司內(nèi)流程(十步法)

2、年度回顧計(jì)劃的制定       

3、數(shù)據(jù)的收集

4、數(shù)據(jù)的分析等

5、GMP要求的十二項(xiàng)回顧和舉例

6、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息(如何按劑型、品種進(jìn)行分類)

7、產(chǎn)品的變更情況如何回顧        

8、產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題如何回顧     

9、驗(yàn)證情況如何回顧              

10、如何用列表或畫(huà)圖有效地表示回顧效果等

主題三:?jiǎn)栴}交流答疑及模擬練習(xí)

主講專家:王老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局客座專家。國(guó)內(nèi)GMP專家,多年來(lái)一直在知名外企工作,參加原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書(shū)籍的編寫(xiě),并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。

 

 

上午

(08:30-12:00)

 

午休

(12:00-13:30)

 

 

下午

(13:30-17:00)

主題四:統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量回顧中的應(yīng)用(歷史數(shù)據(jù)建立可參比評(píng)價(jià))

1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分類一般原則(歐盟三分類、GAMP5,)

2、樣本與全體(抽樣管理必要性)

3、抽樣檢驗(yàn)曲線(幾何抽樣、超幾何抽樣、隨機(jī)抽樣)

4、GB2828取樣數(shù)據(jù)表的使用(案例,一個(gè)抽樣限度是如何使用二維GB2828抽樣平評(píng)價(jià))

5、檢驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)趨勢(shì)變化情(趨勢(shì)范圍選擇與統(tǒng)計(jì)學(xué)原理)

6、模擬理化試驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常調(diào)查與檢驗(yàn)儀器(設(shè)備)評(píng)估觸發(fā)再確認(rèn)(案例)

7、分析儀器確認(rèn)或驗(yàn)證案例中數(shù)據(jù)異常分析(取樣代表性、均值、均方差、變異性)

8、微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)異常調(diào)查與分析(分段時(shí)間、浮游菌、沉降菌、表面微生物監(jiān)測(cè))

主題五:QTPP管理有效性評(píng)價(jià)(內(nèi)審、外審應(yīng)答演練)

1、變更首次驗(yàn)證三批次數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)(方差分析)

2、變更后連續(xù)生產(chǎn)商業(yè)批次數(shù)據(jù)持續(xù)確認(rèn)(CPK\PPK)

3、工藝持續(xù)確認(rèn)及策略(迎審應(yīng)答模擬)

4、關(guān)鍵控制點(diǎn)的判定方法(模擬迎審:最差條件和挑戰(zhàn)性試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證的批次與批量要求)

5、工藝參數(shù)合理區(qū)間確定(模擬迎審分組演練)

6、警戒限度、行動(dòng)限度的再評(píng)價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式)

7、潔凈廠房監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的一般評(píng)價(jià)

8、組合案例:變更管理評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)(t分析、方差分析應(yīng)用)

9、組合案例:多因素長(zhǎng)周期偏差調(diào)查與評(píng)價(jià)(標(biāo)準(zhǔn)石川圖、帕累托圖)

10、組合案例:控制圖報(bào)警如何進(jìn)行評(píng)估與判斷(IMR控制圖 為主)

主題六:?jiǎn)栴}交流答疑及模擬練習(xí)

注:參會(huì)者自帶電腦,如使用軟件的企業(yè),請(qǐng)?zhí)崆白孕邪惭b所使用的軟件。

主講專家:李老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師,國(guó)家局(省局)檢查員培訓(xùn)講師、中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)數(shù)學(xué)應(yīng)用專業(yè)顧問(wèn)、國(guó)內(nèi)某上市集團(tuán)大數(shù)據(jù)分析及審計(jì)高級(jí)工程師,六西格瑪黑帶大師;中國(guó)GMP指南『液體制劑測(cè)』參編人員,《中國(guó)制藥工業(yè)智能制造白皮書(shū)》、《中藥均化研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南(無(wú)菌制劑)》議稿組成員;《新修制劑學(xué)》統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用章節(jié)主稿人員。

 

四、培訓(xùn)時(shí)間:2024年11月22-23日(21日全天報(bào)到) 

培訓(xùn)地點(diǎn):北京市 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi):2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)(食宿自理)

費(fèi)用包含:會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。

 

五、報(bào)名事宜:

(一)報(bào)名方法

1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(splendorita.com)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦如何高效應(yīng)用輔助統(tǒng)計(jì)軟件實(shí)現(xiàn)年度質(zhì)量回顧統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)價(jià)及質(zhì)量回顧技能提升專題實(shí)操研修班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

(二)培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū),此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

 

六、會(huì)議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:

                 香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(chéng)(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

 

七、聯(lián)系方式:

負(fù)責(zé)人:于偉華

手機(jī):13520008761

總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:
splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠(chéng):400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

關(guān)于我們

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