各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

如果說(shuō)市場(chǎng)銷售不愿看到的是投訴，那么生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)不愿看到的就是偏差了。但是實(shí)際運(yùn)營(yíng)當(dāng)中，投訴會(huì)發(fā)生，偏差也會(huì)出現(xiàn)，零投訴零偏差的神話畢竟過(guò)于完美和理想化。偏差管理系統(tǒng)作為質(zhì)量體系中處理實(shí)際缺陷和問(wèn)題關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是重點(diǎn)也是難點(diǎn)。大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖，但在處理偏差過(guò)程中，往往虎頭蛇尾，能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差，有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實(shí)施糾正措施，沒(méi)有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有的偏差形成了報(bào)告，但原因分析不徹底，偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實(shí)追蹤匯總，往往只是單純寫(xiě)幾份漂亮完整的偏差報(bào)告給審核人員看，過(guò)后就讓它們安靜的躺在文檔室。

如何設(shè)計(jì)一個(gè)切實(shí)而有效的偏差管理系統(tǒng)，如何準(zhǔn)確定位偏差的根本原因，如何針對(duì)性制定糾正與預(yù)防措施，如何從源頭解決問(wèn)題，重復(fù)偏差、人為差錯(cuò)的特殊性在哪里，需要怎么樣的特別管理？

帶著這些問(wèn)題，從實(shí)戰(zhàn)考慮出發(fā)，我們特推出《偏差處理與根本原因調(diào)查實(shí)操及案例講解》專題課程。本課程誠(chéng)邀業(yè)內(nèi)的資深專家，立足于質(zhì)量運(yùn)營(yíng)，以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn)，結(jié)合理論分析，給深受困擾的小伙伴們一場(chǎng)別開(kāi)生面的講解分析，給企業(yè)一個(gè)解決根源問(wèn)題的積極助力，同時(shí)契合持續(xù)改進(jìn)的永恒質(zhì)量目標(biāo)。誠(chéng)邀各制藥企業(yè)的廣泛參與，共同探討，共同提升！

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，資深GMP專家 資深審計(jì)官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊(cè)高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊(cè)及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理，并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目。擅長(zhǎng)質(zhì)量運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量規(guī)劃，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建立、實(shí)施、運(yùn)行、優(yōu)化國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國(guó)際化戰(zhàn)略對(duì)標(biāo)，推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項(xiàng)目，熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運(yùn)營(yíng)，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，擅長(zhǎng)質(zhì)量體系的國(guó)際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計(jì)官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國(guó)內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場(chǎng)檢查，在國(guó)內(nèi)外的GMP 審計(jì)檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主持執(zhí)行企業(yè)的審計(jì)，審計(jì)范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富，成功組織近百次國(guó)內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項(xiàng)目。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2024年11月22-23日（21日全天報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：江蘇省（南京市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（splendorita.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營(yíng)與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書(shū)

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)，此證書(shū)為《培訓(xùn)合格證書(shū)》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                  香河輔樂(lè)康醫(yī)用設(shè)備廠

                  路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                  廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：宮少靜、劉海靜

手機(jī)：13520008253（宮）13520006317（劉）