導航勿動
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【南寧-報到通知】“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享”專題研討班
【南寧-報到通知】“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享”專題研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往 南寧利泰國際大酒店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月14日-15日（13日全天報到）舉辦的“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-11-08
- 訪問量：1679
熱忱歡迎您前往 南寧利泰國際大酒店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年11月14日-15日（13日全天報到）舉辦的“最新藥品清潔驗證技術難點、變化分析與公用工程設施重點驗證實施策略及案例分享”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關事宜告如下：
報到時間：2024年11月13日全天報到
上課時間：11月14日-15日（為期二天）
報到地點：利泰國際大酒店
酒店地址：南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)明秀東路157號
餐廳地址：一樓餐廳
會場地址：四樓鉑金廳會議室
會議接待：任彤（13520008172）
培訓中心電話：400-016-0003轉801
交通指南
酒店前臺電話：0771-2528001
酒店乘車路線：【南寧機場】乘坐機場巴士1號線在火車站下車換乘18路在北湖工人新村下車即到。打車80元左右。
酒店乘車路線：【南寧站】乘坐606路在明秀小區(qū)下車即到。打車15元左右。
酒店乘車路線：【南寧東站】乘B01路公交車到工人文化宮乘坐B73路到明秀北湖路口下車；步行230米即到酒店；打車直接到酒店20元左右。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含培訓費、證書費、資料費等）
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午餐費：50元/人/餐
標準間：130元/人/床/天（拼房合住含早餐）
單人間：260元/間/天（雙人住含早餐）
1、酒店為四星級酒店。會場和住宿安排在同一酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠價。
2、為了各位學員能及時取得培訓發(fā)票，建議培訓費提前匯款。
3、培訓費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“南寧—清潔驗證”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內容轉告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書；
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內容
11月14日
◆主題一：基于風險的C&Q 流程介紹
1、確認與驗證的生命周期
◆主題二：潔凈室驗證
1、潔凈室和相關系統(tǒng)介紹
2、用戶需求
3、風險評估/ 設計確認及驗證
4、C&Q 計劃
5、SAT / IQOQ
6、關鍵測試項講解
7、性能確認
8、再驗證/定期回顧\u000b
◆主題三：純化水系統(tǒng)驗證\u000b- 純化水的關鍵參數(shù)的考慮
1、用戶需求
2、風險評估/ DQ
3、C&Q 計劃
4、SAT / IQOQ
5、關鍵測試項講解
6、性能確認
7、再驗證/定期回顧
◆主題四：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證 \u000b- 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設計介紹\u000b-潔凈壓縮空氣驗證
1、檢測項目案例分析
◆主題五：互動交流及問題答疑
11月15日
◆主題六：清潔驗證生命周期管理關鍵控制
1、直接接觸產(chǎn)品設備清潔驗證
2、非直接接觸產(chǎn)品的設備清潔驗證
3、清潔確認
4、研發(fā)階段的清潔確認
5、產(chǎn)品生命周期的清潔確認
◆主題七：清潔驗證的風險評估
1、產(chǎn)品共線風險評估的關鍵要素
2、產(chǎn)品共線風評估的案例
3、產(chǎn)品共線新增產(chǎn)品的經(jīng)典評估流程和案例
4、清潔驗證評估的矩陣法（目標產(chǎn)品的選擇）及案例
5、實操演練1：共線產(chǎn)品評估要素演練
◆主題八：清潔驗證的清潔可接受標準的制定策略
1、1/1000 日劑量解讀及應用，10PPM 解讀及應用
2、PDE 計算及評估案例
3、選擇清潔驗證可接受標準策略及案例
4、中藥制劑清潔驗證的可接受標準
5、清潔劑殘留可接受標準
6、實操演練2：日常清潔效果標準的選擇（綜合案例演練）
1）清潔驗證目視檢查的關鍵要點
2）清潔驗證擦拭法及回收率研究
3）清潔驗證淋洗法及回收率研究
4）取樣點的選擇策略
5）取樣點案例
◆主題九：清潔驗證的文件管理
1、清洗程序開發(fā)關鍵點
2、清潔驗證方案
3、清潔驗證報告
4、清潔驗證中質量事件管理（偏差和變更）
5、清潔驗證有效性維護
6、實操演練3：清潔有效性 –人工清潔有效性
◆主題十：清潔驗證官方發(fā)現(xiàn)項分享
1、中國官方發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享
2、FDA 歐盟發(fā)現(xiàn)項趨勢與分享
◆主題十一：互動交流及問題答疑
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
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