導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
【北京市】09月20-21日 | 新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班
【北京市】09月20-21日 | 新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班
【概要描述】本課程誠邀業(yè)內(nèi)的資深專家,立足于質(zhì)量運(yùn)營,以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn),結(jié)合理論分析,給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析,給企業(yè)一個(gè)解決根源問題的積極助力,同時(shí)契合持續(xù)改進(jìn)的永恒質(zhì)量目標(biāo)。誠邀各制藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
- 作者:
- 來源:
- 發(fā)布時(shí)間:2024-08-28
- 訪問量:1938
各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位:
如果說市場銷售不愿看到的是投訴,那么生產(chǎn)運(yùn)營不愿看到的就是偏差了。但是實(shí)際運(yùn)營當(dāng)中,投訴會(huì)發(fā)生,偏差也會(huì)出現(xiàn),零投訴零偏差的神話畢竟過于完美和理想化。偏差管理系統(tǒng)作為質(zhì)量體系中處理實(shí)際缺陷和問題關(guān)鍵環(huán)節(jié),是重點(diǎn)也是難點(diǎn)。大多數(shù)企業(yè)都有規(guī)范的偏差處理操作程序文件和偏差分析工具圖,但在處理偏差過程中,往往虎頭蛇尾,能處理徹底的不多。QA部門難以高效組織調(diào)查分析偏差,有的是生產(chǎn)部門由于生產(chǎn)忙等借口不配合調(diào)查及實(shí)施糾正措施,沒有造成嚴(yán)重后果領(lǐng)導(dǎo)就不重視等。有的偏差形成了報(bào)告,但原因分析不徹底,偏差處理后期的關(guān)鍵CAPA工作不能完整有效落實(shí)追蹤匯總,往往只是單純寫幾份漂亮完整的偏差報(bào)告給審核人員看,過后就讓它們安靜的躺在文檔室。
如何設(shè)計(jì)一個(gè)切實(shí)而有效的偏差管理系統(tǒng),如何準(zhǔn)確定位偏差的根本原因,如何針對性制定糾正與預(yù)防措施,如何從源頭解決問題,重復(fù)偏差、人為差錯(cuò)的特殊性在哪里,需要怎么樣的特別管理?
帶著這些問題,從實(shí)戰(zhàn)考慮出發(fā),我們特推出《偏差處理與根本原因調(diào)查實(shí)操及案例講解》專題課程。本課程誠邀業(yè)內(nèi)的資深專家,立足于質(zhì)量運(yùn)營,以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn),結(jié)合理論分析,給深受困擾的小伙伴們一場別開生面的講解分析,給企業(yè)一個(gè)解決根源問題的積極助力,同時(shí)契合持續(xù)改進(jìn)的永恒質(zhì)量目標(biāo)。誠邀各制藥企業(yè)的廣泛參與,共同探討,共同提升!
現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對象:
1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量管理 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)管理人員、驗(yàn)證管理人員、工藝人員、設(shè)施設(shè)備和工程人員及相關(guān)技術(shù)人員等;
3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:
主講專家:畢老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師,資深GMP專家 資深審計(jì)官。深耕制藥行業(yè)30多年。曾擔(dān)任國內(nèi)外知名企業(yè)的質(zhì)量 技術(shù) 注冊高管。職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品的生產(chǎn)、技術(shù)、注冊及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)(歐盟背景)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn),精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理,并曾主持完成現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的籌備、建設(shè)和運(yùn)營項(xiàng)目。擅長質(zhì)量運(yùn)營和質(zhì)量規(guī)劃,領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)建立、實(shí)施、運(yùn)行、優(yōu)化國際先進(jìn)的質(zhì)量體系以及國際化戰(zhàn)略對標(biāo),推行偏差、CAPA、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、QTP和QRM等集團(tuán)數(shù)字化的質(zhì)量管理系統(tǒng)。實(shí)施質(zhì)量體系成熟度項(xiàng)目,熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系的構(gòu)建和運(yùn)營,實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,擅長質(zhì)量體系的國際化并軌與提升。作為集團(tuán)的審計(jì)官熟稔于組織領(lǐng)導(dǎo)國內(nèi)外大型GMP認(rèn)證的籌備和現(xiàn)場檢查,在國內(nèi)外的GMP 審計(jì)檢查及迎接檢查雙方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。主持執(zhí)行企業(yè)的審計(jì),審計(jì)范圍包括原料藥、化學(xué)藥制劑、生物制劑、中藥制劑等。審計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富,成功組織近百次國內(nèi)外官方檢查的籌備和迎檢項(xiàng)目。
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:質(zhì)量管理體系—偏差管理模塊設(shè)計(jì)與運(yùn)營 (一)偏差的法規(guī)背景 (GMP 2010& EUGMP& ICH) (二)偏差與故障管理 1、生產(chǎn)系統(tǒng)偏差與故障案例解讀 2、物料系統(tǒng)偏差與故障案例解讀 3、QC系統(tǒng)偏差與故障案例解讀 (三)偏差管理質(zhì)量量度 1、質(zhì)量量度模型 2、質(zhì)量量度—未來3年地圖 (四)偏差管理與質(zhì)量體系年審 1、質(zhì)量體系年審偏差模型 2、質(zhì)量體系年審偏差提升解讀 主題二: 實(shí)踐演練:偏差管理與故障討論 主題三:偏差管理經(jīng)典流程設(shè)計(jì) (一)偏差識(shí)別中關(guān)鍵點(diǎn)解析 1、偏差描述5W+2H 要素 (二)風(fēng)險(xiǎn)評估與偏差分級 1、制劑偏差分級風(fēng)險(xiǎn)評估案例 2、原料偏差分級風(fēng)險(xiǎn)評估案例 (三)偏差調(diào)查與關(guān)閉 1、偏差調(diào)查工具---6 M 2、偏差調(diào)查工具---5WHY 3、偏差調(diào)查工具---魚骨圖(生產(chǎn)系統(tǒng)魚骨圖 QC 魚骨圖) 4、偏差關(guān)閉與質(zhì)量事件關(guān)閉 (四)偏差CAPA 有效性評估量度 (五)偏差管理趨勢分析與模板 主題四:偏差管理難點(diǎn)—根本原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)管理 (一)人為差錯(cuò)與體系缺失區(qū)分 1、生產(chǎn)系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀 2、公共系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀 3、QC 系統(tǒng)人為差錯(cuò)案例解讀 (二)人為差錯(cuò)CAPA 制定與有效性評估 (三)人為差錯(cuò)進(jìn)一步識(shí)別分析與模板應(yīng)用 主題五:實(shí)踐演練:根本原因?yàn)槿藶椴铄e(cuò)分析及CAPA |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題六:相似偏差與重復(fù)偏差管理 (一)相似偏差與重復(fù)偏差定義 1、相似偏差模型 2、重復(fù)偏差模型 (二)相似偏差案例—生產(chǎn)系統(tǒng) (三)重復(fù)偏差得案例—生產(chǎn)系統(tǒng) (四)降低重復(fù)偏差CAPA 分享 主題七:實(shí)踐演練:重復(fù)偏差調(diào)查及CAPA 主題八:偏差根本原因調(diào)查實(shí)操 (一)生產(chǎn)系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定 (二)物料系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定 (三)質(zhì)量控制系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定 (四)公用系統(tǒng)偏差—根本原因調(diào)查和CAPA 制定 主題九:實(shí)踐演練:工廠斷電根本原因調(diào)查及CAPA 主題十:官方審計(jì)中偏差典型案例分享 (一)中國官方檢查中偏差案例與解讀 1、偏差案例根本原因分析 2、CAPA 制定和官方答復(fù) (二)歐盟和FDA 偏差案例分享與解讀 1、偏差案例根本原因分析 2、CAPA 制定和官方答復(fù) |
三、培訓(xùn)時(shí)間:2024年09月20-21日(19日全天報(bào)到)
培訓(xùn)地點(diǎn):北京市
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):
1、培訓(xùn)費(fèi):2500元/人
2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)(食宿自理)
費(fèi)用包含:會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。
住宿費(fèi)用:培訓(xùn)期間住宿費(fèi),可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報(bào)名優(yōu)惠:150元/本)
四、報(bào)名事宜:
(一)報(bào)名方法
1、微信報(bào)名:掃描右方二維碼報(bào)名。
2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(splendorita.com)網(wǎng)站,進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點(diǎn)擊關(guān)于舉辦新法規(guī)下“藥品偏差體系有效運(yùn)營與根本原因調(diào)查案例實(shí)操演練”專題研討班,即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。
(二)培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會(huì)議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
六、聯(lián)系方式:
負(fù)責(zé)人:于偉華
手機(jī):13520008761
總機(jī):400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址:splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)(splendorita.com)作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介,以“聚焦食藥動(dòng)態(tài)、關(guān)注社會(huì)民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨,以“構(gòu)建和諧社會(huì)、確保食藥安全”為核心,充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時(shí)政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文(2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱:1807753714@qq.com