導(dǎo)航勿動
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【江蘇·蘇州】09月20-21日 | “最新藥品生產(chǎn)管理控制要點解析及如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認”實操研討班
【江蘇·蘇州】09月20-21日 | “最新藥品生產(chǎn)管理控制要點解析及如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認”實操研討班
【概要描述】中食藥?特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容,力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式,期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
- 分類:中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間:2024-08-28
- 訪問量:1136
各有關(guān)單位、中食藥®會員單位:
藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本,而生產(chǎn)環(huán)節(jié)是質(zhì)量的重要保證。隨著國家局及各監(jiān)管機構(gòu)對飛行檢查、跟蹤檢查及日常監(jiān)督檢查的常態(tài)化管理,藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理對企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境及工藝條件,生產(chǎn)中的每道工序、每一個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的質(zhì)量控制;同時要求全員參與質(zhì)量管理,嚴格遵守生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范;藥品質(zhì)量必須在生產(chǎn)過程中進行嚴格控制,把質(zhì)量不合格的因素和引起質(zhì)量差異的因素消滅在生產(chǎn)過程中。
工藝驗證是藥品生命周期的重要一環(huán),如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)、工藝驗證,保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。近年國內(nèi)外檢查報告和 483 報告趨勢,交叉污染控制以及清潔驗證實施的監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢??茖W(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異,推動了整個制藥行業(yè)的發(fā)展,也帶來了工藝表征(PC)、工藝驗證(PV)、清潔確認(CQ)、清潔驗證(CV)的理念和技術(shù)的變化,同時也推動了監(jiān)管理念和方法的改變。
隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進的模式不斷加強,如何提高藥品生產(chǎn)過程控制相關(guān)的現(xiàn)場管理、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制及缺陷分析,降低藥品生產(chǎn)過程中混淆、差錯等風(fēng)險,保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。為此中食藥®特邀請行業(yè)內(nèi)一線權(quán)威專家設(shè)計策劃課程內(nèi)容,力求通過多年實戰(zhàn)經(jīng)驗與實例解析的授課形式,期望參會者結(jié)合實際工作中的疑難問題從中找到有效解決方案。
現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:
一、培訓(xùn)對象:
1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員;
2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師;驗證部門負責(zé)人及相關(guān)參與驗證的技術(shù)人員;工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等;
3、各科研院所、醫(yī)療機構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介:
日期 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
上午 (09:00-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00) |
主題一:MAH委托生產(chǎn)對生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求 主題二:132號文對生產(chǎn)現(xiàn)場管控要求 主題三:2010版GMP對生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求 主題四:生產(chǎn)現(xiàn)場管理細節(jié)展開(人員、環(huán)境、物料、規(guī)程工藝、設(shè)備儀器等) 主題五:偏差管理的法規(guī)要求 主題六:生產(chǎn)現(xiàn)場偏差管理要點(發(fā)起記錄填寫、調(diào)查工具應(yīng)用、調(diào)查思路建立和報告撰寫) 主題七:生產(chǎn)過程取樣法規(guī)要求 主題八:無菌車間環(huán)境監(jiān)控取樣要求 主題九:取樣SOP撰寫要求 主題十:互動交流及問題答疑 主講專家:丁老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師,資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業(yè)工作經(jīng)驗,主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區(qū)的藥政法規(guī)和國際注冊業(yè)務(wù)。同時,全面深入研究歐美各國藥政機構(gòu)指南和注釋文件。 |
上午 (08:30-12:00) 午休 (12:00-13:30) 下午 (13:30-17:00)
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主題十一:工藝驗證過程管理 1、工藝驗證的概念 2、工藝驗證的分類 3、工藝驗證與產(chǎn)品生產(chǎn)周期 4、工藝驗證的前提條件 5、工藝驗證的起始工序 6、工藝驗證的取樣 7、工藝驗證的批次 8、工藝驗證的數(shù)據(jù)分析 9、工藝驗證的風(fēng)險評估 10、工藝驗證方案基本內(nèi)容 主題十二:工藝驗證 1、化藥口服制劑 2、中藥制劑 3、原料藥 4、注射劑 5、除菌過濾 6、培養(yǎng)基模擬灌裝 7、注射劑包裝系統(tǒng)密封性驗證 主題十三:持續(xù)工藝確認 主題十四:驗證總計劃 主題十五:互動交流及問題答疑 主講專家:杜老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師,主任藥師,國家藥品GMP檢查員。先后在藥品生產(chǎn)企業(yè)擔任技術(shù)員、車間主任、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人。2014年7月起在省藥品認證中心等擔任檢查員。 |
三、培訓(xùn)時間:2024年09月20-21日(19日全天報到)
培訓(xùn)地點:江蘇?。ㄌK州市)
收費標準:
1、培訓(xùn)服務(wù)費:2500元/人
2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)
費用包含:會議期間講義費、證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。
住宿費用:培訓(xùn)期間住宿費,可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,費用自理。
四、報名事宜:
(一)報名方法
1、微信報名:掃描右方二維碼報名。
2、網(wǎng)絡(luò)報名:登錄中食藥®信息網(wǎng)(splendorita.com)網(wǎng)站,進入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中,點擊關(guān)于舉辦“最新藥品生產(chǎn)管理控制要點解析及如何做好藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認”實操研討班,即可進行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜,提前7天向您函發(fā)報到通知。
(二)培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
五、會議支持:
主辦單位:中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司
中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:
香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠
廣東環(huán)凱微生物科技有限公司
路美新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司
蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司
中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司
中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司
六、聯(lián)系方式:
13520008253(宮)13520006317(劉)13521865913(尹)
總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址:splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
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