各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著新版《中國藥典》增修訂了多個理化與微生物相關(guān)檢查法及指導(dǎo)原則，包括0400光譜法修訂為光學(xué)分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則、無菌檢查法、微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法、非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法等檢查法及非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則草案、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則草案、洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法標(biāo)準(zhǔn)草案等。

新版藥典微生物檢查相關(guān)檢驗(yàn)方法指導(dǎo)原則緊跟國外藥典微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進(jìn)與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實(shí)施，使微生物檢查相關(guān)控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的更新及檢驗(yàn)細(xì)則的變化也對企業(yè)微生物檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。微生物污染特性對微生物檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理要求極高，生產(chǎn)過程的微生物污染控制及微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也是GMP等核查的主要關(guān)注點(diǎn)。如何開展微生物鑒定及溯源分析是保障微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。

為此，中食藥特邀請理化分析和微生物資深實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計(jì)本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及微生物相關(guān)章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn)，提前建立相關(guān)理化分析方法及微生物無菌檢查、微生物限度檢查及方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對策略。介紹了微生物鑒定常用方法原理及操作要求，針對微生物偏差調(diào)查實(shí)例分析介紹了企業(yè)如何建立溯源分析能力。正確理解及實(shí)施消毒劑效力驗(yàn)證、快速微生物檢測技術(shù)應(yīng)用及驗(yàn)證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；理化分析實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員；化學(xué)室、微生物室主管與相關(guān)檢測人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗(yàn)人員、各科研院所、大專院校相關(guān)人員。

二、研討班課程安排：

三、培訓(xùn)時間：2024年09月20-21日（19日全天報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：天津市 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（splendorita.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025版《中國藥典》理化與微生物最新變化要點(diǎn)與實(shí)施應(yīng)用策略專題研討班，即可下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

                 路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：劉桂朋

手機(jī)：13520008617