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導(dǎo)航勿動

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發(fā)布時間:2023-08-30 16:42:27
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【海南·海口】09月20-21日 | 2024年MAH持有人如何建立和完善質(zhì)量管理體系專題線下培訓(xùn)班

【海南·??凇?9月20-21日 | 2024年MAH持有人如何建立和完善質(zhì)量管理體系專題線下培訓(xùn)班

【海南·海口】09月20-21日 | 2024年MAH持有人如何建立和完善質(zhì)量管理體系專題線下培訓(xùn)班

【概要描述】中食藥?信息網(wǎng)特邀請一線資深專家具有成功實踐經(jīng)驗的講者,幫助藥品上市許可持有人(MAH)制度下采用委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)了解國家監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求,深入探討與分析MAH 委托生產(chǎn)關(guān)鍵與難點問題,為共同構(gòu)建良好的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)全過程質(zhì)量合規(guī)及風(fēng)險可控。

各有關(guān)單位、中食藥®會員單位:

2023年10月,為了進一步落實藥品上市許可持有人B證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,國家藥監(jiān)局先后下發(fā):《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》和《委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》,詳細闡述了B證許可申請程序、檢查要點、質(zhì)量管理體系建設(shè)及委托生產(chǎn)管理等行業(yè)關(guān)心的問題,為B證的持有人提供詳盡的合規(guī)參考。

132號文發(fā)布已約一年、24年的B證申請和核查也非23年可比,24年各省局對于B證的申請最新態(tài)度,以及對人員,體系的最新要求也各有不同。

從MAH制度提出到新法規(guī)的落地,如何練好內(nèi)功已然成為B證MAH首當(dāng)其沖的任務(wù),嚴格管理B證MAH已是大勢所趨,但如何建立符合法規(guī)要求的B證MAH質(zhì)量體系?B證企業(yè)委托研發(fā)又哪些注意事項?如何開展委托生產(chǎn)全過程的監(jiān)控、都需要怎么監(jiān)控?委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議有哪些注意點?委托生產(chǎn)CMO審計都應(yīng)該關(guān)注什么?如何避免檢查中被提出挑戰(zhàn)和缺陷?迎檢小組如何迎接B證現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查?A證人員和B證人員的職責(zé)和工作壓力又有哪些區(qū)別?

為此,中食藥®信息網(wǎng)特邀請一線資深專家具有成功實踐經(jīng)驗的講者,幫助藥品上市許可持有人(MAH)制度下采用委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)了解國家監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求,深入探討與分析MAH 委托生產(chǎn)關(guān)鍵與難點問題,為共同構(gòu)建良好的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)全過程質(zhì)量合規(guī)及風(fēng)險可控。

現(xiàn)將線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓(xùn)對象:

1、各級藥品監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員;

2、企業(yè)法人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)負責(zé)人、工藝員、QA、QC等;

3、B證企業(yè)迎檢小組成員。

 

二、授課特色:

1、小班授課、精品教學(xué)         

2、現(xiàn)場答題、分組實操

3、分組討論,各抒己見            

4、現(xiàn)場答疑,支持挑戰(zhàn)權(quán)威

5、來之必有所獲,獲之必有所用

 

三、師資介紹及課程安排:

主講專家:葉非

中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團特約講師,新版藥品GMP指南叢書編委老師,國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特約講師。資深歐盟、FDA認證質(zhì)量合規(guī)性專家,做過多家歐盟及FDA認證的QA、QC經(jīng)理,有20多年質(zhì)量管理經(jīng)驗,主持參與了多家無菌原料藥及無菌制劑企業(yè)的歐盟認證,并順利通過,對國外法規(guī)及cGMP實施有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。擅長質(zhì)量體系的建設(shè)、驗證和現(xiàn)場的GMP檢查。對于原料藥、無菌原料藥及無菌制劑的GMP要求及技術(shù)有深入的研究。精通質(zhì)量體系建設(shè)、實驗室要求、無菌工藝、產(chǎn)品驗證等。

日期

時間

課程內(nèi)容安排

第一天

 

9:00-12:00

 

一.MAH制度及法規(guī)要求

1、中國、美國、歐盟和日本MAH制度介紹

2、《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

3、部分省局《藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主題責(zé)任清單》解讀

5、MAH制度的實施對制藥行業(yè)有什么影響

6、MAH制度的監(jiān)管端問題分析

交流答疑

 

 

第一天

 

13:30-17:00

 

二:B證企業(yè)的質(zhì)量管理體系的建立

1、如何選擇一個合格的CMO

2、B證企業(yè)的質(zhì)量體系的關(guān)鍵要素

3、B證企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何有效運行

4、B證企業(yè)如何應(yīng)對日常監(jiān)管

5、B證企業(yè)如何做好CMO的日常管理

6、CMO企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量運行要素

7、B證企業(yè)的質(zhì)量體系的持續(xù)改進

8、B證企業(yè)如何建立上市后風(fēng)險管理計劃

實操培訓(xùn):如何獲得B證。

第二天

 

8:30-12:00

 

三:技術(shù)轉(zhuǎn)移

1、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程

2、共線的風(fēng)險評估

3、技術(shù)轉(zhuǎn)移要求

4、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題

5、技術(shù)轉(zhuǎn)移的案例分享

四.MAH迎檢團隊建設(shè)及迎檢:策略與要點

1.、迎檢團隊建設(shè)與提升

2、迎檢程序設(shè)計與實際應(yīng)用

3、迎檢要求

4、檢查CAPA 與質(zhì)量體系的持續(xù)改進

交流答疑

 

13:30-17:00

五:B證企業(yè)藥品上市后的變更管理

1、MAH的變更管理要求

2、變更MAH持有人案例分享

3、變更藥品生產(chǎn)場地案例分享

4、變更關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備案例分析

5、變更關(guān)鍵工藝案例分析

交流答疑

 

四、培訓(xùn)時間:2024年09月20-21日(19日全天報到) 

培訓(xùn)地點:??谑?nbsp;

收費標(biāo)準:

1、培訓(xùn)費:2500元/人     包含中餐

 組團報名:5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

費用包含:會議期間證書費、場地費等。可提前匯款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

住宿費用:培訓(xùn)期間住宿費,可由會務(wù)組統(tǒng)一安排,費用自理。

優(yōu)惠售書:《滅菌工藝與參數(shù)放行》(鄧海根編著,報名優(yōu)惠:150元/本)

 

五、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

(二)培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書,此證書為《培訓(xùn)合格證書》,可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

 

六、會議支持:

主辦單位:中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持:

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                 中食藥(江蘇)醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

 

七、聯(lián)系方式:

負責(zé)人:高亮

手機:18994097512

總機:400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址:
splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)801

CSV驗證事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)803

醫(yī)療器械事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)809

信 息 化 研發(fā)部:400-016-0003轉(zhuǎn)812

健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院:400-016-0003轉(zhuǎn)817

認 證 咨 詢事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)804
中  食  藥  致  誠:400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部:400-016-0003轉(zhuǎn)816
中  食  藥  江  蘇:400-016-0003轉(zhuǎn)805

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