導(dǎo)航勿動
導(dǎo)航勿動
飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中被公示文件管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等5個方面的問題！
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-06-20 15:10
- 訪問量：
【概要描述】6月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。</br>
飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中被公示文件管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等5個方面的問題！
【概要描述】6月13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布一則行政檢查結(jié)果公示。</br>
- 分類：行業(yè)曝光臺
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-06-20 15:10
- 訪問量：
沈陽百事得凈化設(shè)備有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查（全項(xiàng)目飛行檢查）
檢查事項(xiàng)：醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
存在問題：
1.文件管理方面，存在未按《文件控制程序》要求進(jìn)行文件修訂、作廢、審批情況；
2.采購控制方面，存在未按《采購控制程序》進(jìn)行物資分類的問題，采購記錄不完整；
3.生產(chǎn)管理方面，未對關(guān)鍵工序分子篩填充及氧化鋁填充量進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定，吸附塔型號、分子篩填充量記錄不準(zhǔn)確；
4.檢驗(yàn)方面，《成品檢驗(yàn)規(guī)程》未規(guī)定成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，成品檢驗(yàn)報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目無依據(jù)；
5.銷售方面，未收集銷售單位資質(zhì)。
遼寧樂興醫(yī)藥有限公司
檢查方式：常規(guī)檢查
執(zhí)行GSP情況：《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第二款
存在問題：在儲存與養(yǎng)護(hù)方面企業(yè)存在堆碼藥品未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作擺放、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)存放與儲存管理無關(guān)的物品等問題。
掃二維碼用手機(jī)看
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
關(guān)于我們
中食藥?信息網(wǎng)（splendorita.com）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術(shù)主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關(guān)注社會民生、維護(hù)市場秩序、服務(wù)科學(xué)決策”為宗旨，以“構(gòu)建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的“時政、思想、理論”的權(quán)威宣傳導(dǎo)向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權(quán)所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報(bào)郵箱：1807753714@qq.com