導(dǎo)航勿動
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飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)64項(xiàng)！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
- 發(fā)布時(shí)間：2022-04-12 14:24
- 訪問量：
【概要描述】4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)64項(xiàng)！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
【概要描述】4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/TmxJZHYbXIzRBePkA3tTLA
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4月8日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。具體情況見附表。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
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根據(jù)審核查驗(yàn)中心公布的飛檢情況來看：
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北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司 |
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江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司 |
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安徽養(yǎng)和醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 |
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江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
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河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司 |
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廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司 |
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北海市冠標(biāo)智慧聲谷科技有限責(zé)任公司 |
這7家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合項(xiàng)目。
檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共計(jì)64項(xiàng)，本次飛檢品種中，包括呼吸機(jī)、一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一 次性使用皮膚縫合器、 一次性使用包皮切割吻合器、 一次性使用直線型切割吻合器及組件、半導(dǎo)體激光治療系統(tǒng)、一次性使用無菌自毀式注射器帶針、氣管插管、一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料、紅外額溫計(jì)。
值得注意的是，北海市冠標(biāo)智慧聲谷科技有限責(zé)任公司此次被查處不合格項(xiàng)目多達(dá)14項(xiàng)，涉及機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等八個(gè)方面。
2020年12月25日，因?yàn)榧t外額溫計(jì)(規(guī)格/型號:TP-IPM28；批號:20200521028)不合格，廣西藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(一)項(xiàng)對北海市冠標(biāo)智慧聲谷科技有限責(zé)任公司責(zé)令改正，并給以以下行政處罰：
1、沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的78臺不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械紅外額溫計(jì)；
2、并處3.5萬元罰款。
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