導航勿動
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【鄭州-報到通知】新監(jiān)管形勢下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實操研討班
【鄭州-報到通知】新監(jiān)管形勢下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實操研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往?鄭州市 新華中州國際飯店?參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月26日-27日（25日全天報到）舉辦的新監(jiān)管形勢下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實操研討班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-14
- 訪問量：1751
熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月26日-27日（25日全天報到）舉辦的新監(jiān)管形勢下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實操研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告知如下：
報到時間：2024年09月25日全天報到
上課時間：09月26日-27日（為期二天）
報到地點：新華中州國際飯店
酒店地址：鄭州市金水區(qū)人民路22號
餐廳地址：5樓餐廳
會場地址：5樓國際廳會議室
會議接待：田冰洋（13521852803）
培訓中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
交通指南
酒店前臺電話：0371-66287788
酒店乘車路線：【鄭州機場】城郊線）無需下車地鐵2號線到紫荊山1號線，1號線到人民路D口，出站臺20米向右就到酒店。
酒店乘車路線：【鄭 州 站】走路15分鐘或者打車起步價5分鐘即可到達。
酒店乘車路線：【鄭州東站】乘地鐵1號線到人民路D口，出站臺20米向右就到酒店。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含培訓期間場地費、專家費、證書費、資料費等）
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
標準間：140元/人/床/天（雙人拼住含早餐）
標準間：280元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、酒店為四星級酒店。會場和住宿安排在同一酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠價。
2、為了各位學員能及時取得培訓發(fā)票，建議培訓費提前匯款。
3、培訓費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“鄭州—質(zhì)量保證體系”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書；
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內(nèi)容
09月26日
◆主題一：最新質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范性文件速遞，以及最新官方檢查缺陷分析
1、《國家藥品抽檢年報（2023）》情況概覽
2、廣東、山東兩省局關(guān)于QP制度的最新管理要求解讀
3、國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)GMP檢查常見缺陷項及近期檢查發(fā)現(xiàn)項分析
◆主題二：ICHQ9（R1）質(zhì)量風險管理重點變化及應用舉例
1、結(jié)合ICH官方培訓材料，解讀ICH Q9(R1)重點變化，
2、風險評估常用方法和工具在實際工作中的應用舉例
◆主題三：偏差管理及案例分享
1、第二版《GMP指南》偏差管理部分主要變化及流程改善建議
2、結(jié)合實際案例，分析偏差管理流程重點及改善方法
◆主題四：變更管理差距分析及案例分享
1、第二版《GMP指南》變更管理部分主要變化及流程改善建議
2、結(jié)合實際案例，分析變更管理流程重點及改善方法
◆主題五：糾正和預防措施（CAPA）的管理
1、第二版《GMP指南》CAPA管理部分主要變化及流程改善建議
2、糾正、糾正措施和預防措施的區(qū)別
3、結(jié)合實際案例，講解根本原因調(diào)查及CAPA有效性管理
◆主題六：問題交流解答
09月27日
◆主題七：產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR）分析
1、第二版《GMP指南》產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析部分主要變化
2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧模板解析，及常見缺陷分析
3、產(chǎn)品質(zhì)量回顧中分析出異常趨勢后的結(jié)論和CAPA制訂
◆主題八：文件記錄和培訓管理
1、第二版《GMP指南》文件記錄和培訓管理的主要變化
2、文件和記錄分級以及各級文件管理的重要要求
3、培訓計劃及培訓矩陣的制訂及培訓有效性評估的方法
◆主題九：投訴管理與召回管理
1、投訴管理與召回管理法規(guī)要求
2、結(jié)合案例分析，解析投訴管理與召回管理操作重點
◆主題十：供應商管理相關(guān)要求
1、供應商生命周期管理的整體要求
2、供應商分類的建議及風險管理的應用舉例
3、供應商管理常見問題處理（審計員培養(yǎng)、集團內(nèi)部資源共享等）
◆主題十一：內(nèi)審與管理評審及質(zhì)量績效評估
1、質(zhì)量體系內(nèi)審的組織、內(nèi)審員隊伍培養(yǎng)、檢查方法與技巧
2、結(jié)合ICHQ10要求，解析管理評審的操作要求及重點內(nèi)容
3、結(jié)合FDA相關(guān)指南要求，解析質(zhì)量績效管理重點指標
◆主題十二：問題交流解答
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
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