導(dǎo)航勿動(dòng)
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【鄭州-報(bào)到通知】新監(jiān)管形勢(shì)下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實(shí)操研討班
【鄭州-報(bào)到通知】新監(jiān)管形勢(shì)下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實(shí)操研討班
【概要描述】熱忱歡迎您前往?鄭州市 新華中州國(guó)際飯店?參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月26日-27日（25日全天報(bào)到）舉辦的新監(jiān)管形勢(shì)下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實(shí)操研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-09-14
- 訪問(wèn)量：1751
熱忱歡迎您前往 鄭州市 新華中州國(guó)際飯店 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月26日-27日（25日全天報(bào)到）舉辦的新監(jiān)管形勢(shì)下“藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系差距分析和體系優(yōu)化”專題實(shí)操研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告知如下：
報(bào)到時(shí)間：2024年09月25日全天報(bào)到
上課時(shí)間：09月26日-27日（為期二天）
報(bào)到地點(diǎn)：新華中州國(guó)際飯店
酒店地址：鄭州市金水區(qū)人民路22號(hào)
餐廳地址：5樓餐廳
會(huì)場(chǎng)地址：5樓國(guó)際廳會(huì)議室
會(huì)議接待：田冰洋（13521852803）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
交通指南
酒店前臺(tái)電話：0371-66287788
酒店乘車路線：【鄭州機(jī)場(chǎng)】城郊線）無(wú)需下車地鐵2號(hào)線到紫荊山1號(hào)線，1號(hào)線到人民路D口，出站臺(tái)20米向右就到酒店。
酒店乘車路線：【鄭 州 站】走路15分鐘或者打車起步價(jià)5分鐘即可到達(dá)。
酒店乘車路線：【鄭州東站】乘地鐵1號(hào)線到人民路D口，出站臺(tái)20米向右就到酒店。
收費(fèi)明細(xì)
對(duì)參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費(fèi)用：2500元/人（含培訓(xùn)期間場(chǎng)地費(fèi)、專家費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)等）
會(huì)員單位，免費(fèi)學(xué)習(xí)，食宿費(fèi)用自理。
午餐費(fèi)：60元/人/餐
標(biāo)準(zhǔn)間：140元/人/床/天（雙人拼住含早餐）
標(biāo)準(zhǔn)間：280元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：280元/間/天（含早餐）
1、酒店為四星級(jí)酒店。會(huì)場(chǎng)和住宿安排在同一酒店，會(huì)務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠價(jià)。
2、為了各位學(xué)員能及時(shí)取得培訓(xùn)發(fā)票，建議培訓(xùn)費(fèi)提前匯款。
3、培訓(xùn)費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)到時(shí)需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項(xiàng)匯入指定帳號(hào)，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會(huì)務(wù)組，匯款時(shí)請(qǐng)注明“鄭州—質(zhì)量保證體系”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號(hào)：2700 8905 9565
開(kāi)戶行：中國(guó)銀行股份有限公司天津津南支行
行 號(hào)：1041 1004 8004
其他事項(xiàng)
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報(bào)名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書(shū)領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書(shū)；
證書(shū)下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)主辦， 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
09月26日
◆主題一：最新質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)范性文件速遞，以及最新官方檢查缺陷分析
1、《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)（2023）》情況概覽
2、廣東、山東兩省局關(guān)于QP制度的最新管理要求解讀
3、國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)GMP檢查常見(jiàn)缺陷項(xiàng)及近期檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)分析
◆主題二：ICHQ9（R1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)變化及應(yīng)用舉例
1、結(jié)合ICH官方培訓(xùn)材料，解讀ICH Q9(R1)重點(diǎn)變化，
2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估常用方法和工具在實(shí)際工作中的應(yīng)用舉例
◆主題三：偏差管理及案例分享
1、第二版《GMP指南》偏差管理部分主要變化及流程改善建議
2、結(jié)合實(shí)際案例，分析偏差管理流程重點(diǎn)及改善方法
◆主題四：變更管理差距分析及案例分享
1、第二版《GMP指南》變更管理部分主要變化及流程改善建議
2、結(jié)合實(shí)際案例，分析變更管理流程重點(diǎn)及改善方法
◆主題五：糾正和預(yù)防措施（CAPA）的管理
1、第二版《GMP指南》CAPA管理部分主要變化及流程改善建議
2、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別
3、結(jié)合實(shí)際案例，講解根本原因調(diào)查及CAPA有效性管理
◆主題六：?jiǎn)栴}交流解答
09月27日
◆主題七：產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR）分析
1、第二版《GMP指南》產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析部分主要變化
2、產(chǎn)品質(zhì)量回顧模板解析，及常見(jiàn)缺陷分析
3、產(chǎn)品質(zhì)量回顧中分析出異常趨勢(shì)后的結(jié)論和CAPA制訂
◆主題八：文件記錄和培訓(xùn)管理
1、第二版《GMP指南》文件記錄和培訓(xùn)管理的主要變化
2、文件和記錄分級(jí)以及各級(jí)文件管理的重要要求
3、培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)矩陣的制訂及培訓(xùn)有效性評(píng)估的方法
◆主題九：投訴管理與召回管理
1、投訴管理與召回管理法規(guī)要求
2、結(jié)合案例分析，解析投訴管理與召回管理操作重點(diǎn)
◆主題十：供應(yīng)商管理相關(guān)要求
1、供應(yīng)商生命周期管理的整體要求
2、供應(yīng)商分類的建議及風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用舉例
3、供應(yīng)商管理常見(jiàn)問(wèn)題處理（審計(jì)員培養(yǎng)、集團(tuán)內(nèi)部資源共享等）
◆主題十一：內(nèi)審與管理評(píng)審及質(zhì)量績(jī)效評(píng)估
1、質(zhì)量體系內(nèi)審的組織、內(nèi)審員隊(duì)伍培養(yǎng)、檢查方法與技巧
2、結(jié)合ICHQ10要求，解析管理評(píng)審的操作要求及重點(diǎn)內(nèi)容
3、結(jié)合FDA相關(guān)指南要求，解析質(zhì)量績(jī)效管理重點(diǎn)指標(biāo)
◆主題十二：?jiǎn)栴}交流解答
總機(jī)：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團(tuán)
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺(tái)
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開(kāi)發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗(yàn)證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠(chéng)：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
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