導(dǎo)航勿動
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【長春-報到通知】“制藥企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)與自查管理關(guān)鍵要點解析及變更的質(zhì)量對比研究”專題研討班
【長春-報到通知】“制藥企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)與自查管理關(guān)鍵要點解析及變更的質(zhì)量對比研究”專題研討班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??長春市 春海賓館(長春賽德廣場店)??參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月19日-20日（18日全天報到）舉辦的“制藥企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)與自查管理關(guān)鍵要點解析及變更的質(zhì)量對比研究”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-09-14
- 訪問量：1136
您好！熱忱歡迎您前往 長春市 春海賓館(長春賽德廣場店) 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年09月19日-20日（18日全天報到）舉辦的“制藥企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)與自查管理關(guān)鍵要點解析及變更的質(zhì)量對比研究”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告如下：
報到時間：2024年09月18日全天報到
上課時間：09月19日-20日（為期二天）
報到地點：春海賓館
酒店地址：長春南關(guān)區(qū)東南湖大路1066號
餐廳地址：3樓餐廳
會場地址：1樓會議室
會議接待：杜二杰（13520008020）、崔佳歡（13520008517）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0431-84601808
酒店乘車路線：
【長春機場】乘坐機場巴士1號線在東方廣場下車；換乘G190路公交車在東南湖下車即到。打車50元左右。
酒店乘車路線：
【長 春 站】乘坐軌道交通1號線在東北師大下車C口出；換乘G218路公交車到金川街下車即到。打車20元左右。
酒店乘車路線：
【長春西站】乘坐軌道交通2號線在吉林大路站換乘軌道交通4號線在威海路下車A口出步行700米即到。打車30元左右。
收費明細(xì)
對參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、培訓(xùn)費、證書費、資料費等）。
會員單位，免費學(xué)習(xí)，食宿費用自理。
午 餐 費：60元/人/餐
普通標(biāo)間：180元/間/天（雙人合住含早餐）
商 務(wù) 房：200元/間/天（含早餐）
1、如產(chǎn)生單房自行補差價，晚餐學(xué)員自行安排，會務(wù)組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級酒店。培訓(xùn)會場和住宿安排同一酒店，會務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓(xùn)費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務(wù)組，匯款時請注明“長春—自查管理”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
09月19日
◆主題一：恢復(fù)生產(chǎn)檢查事項
1、質(zhì)量部組織開展公司復(fù)產(chǎn)工作
2、藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)生產(chǎn)管理制度
◆主題二：復(fù)產(chǎn)自查管理
1、異地新建、改建、擴建車間（生產(chǎn)線）
2、水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)復(fù)產(chǎn)檢查重點事項
3、實驗室檢驗方法學(xué)復(fù)產(chǎn)再確認(rèn)管理
◆主題三：復(fù)產(chǎn)前數(shù)據(jù)與申報資料準(zhǔn)備
1、穩(wěn)定性研究（長期留樣觀察）數(shù)據(jù)趨勢復(fù)產(chǎn)前總結(jié)報告
2、市場投訴或不良反應(yīng)監(jiān)測復(fù)產(chǎn)前總結(jié)報告
3、恢復(fù)生產(chǎn)涉及硬件再確認(rèn)風(fēng)險評估與安全管理
◆主題四：復(fù)產(chǎn)申請與地方監(jiān)管審批流程
1、系統(tǒng)梳理和分析多個省局恢復(fù)生產(chǎn)監(jiān)管重點內(nèi)容
◆主題五：GAP檢查要點全面介紹
◆主題六：復(fù)產(chǎn)設(shè)備排查要求
1、復(fù)產(chǎn)涉及設(shè)備驗證工作要點
◆主題七：中藥變更2024年最新要求解析
1、中藥標(biāo)準(zhǔn)變更最新工作思路
2、中藥工藝變更最新工作思路
3、中藥生產(chǎn)地點變更工作思路
◆主題八：工藝驗證和清潔驗證
1、工藝驗證中CQA-CPP評估思路
2、清潔驗證中限度計算操作和案例
◆主題九: 問題交流答疑
09月20日
◆主題十：中藥生產(chǎn)與停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)涉及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證、穩(wěn)定性研究
1、真正做好工藝研究與驗證
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的方向和思路(結(jié)合實例講解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立和完善)
3、清潔驗證評價方法及案例
4、穩(wěn)定性研究(包括中間產(chǎn)品好和成品穩(wěn)定性研究)
◆主題十一：變更的質(zhì)量對比研究以及如何建立指紋圖譜
1、結(jié)合實例講解常規(guī)質(zhì)量對比性研究
2、建立嚴(yán)格的對比性研究--指紋圖譜的建立
◆主題十二：技術(shù)轉(zhuǎn)移
1、技術(shù)轉(zhuǎn)移概述及相關(guān)法規(guī)指南簡介
2、術(shù)轉(zhuǎn)移項目風(fēng)險管理-差距分析
3、技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程及關(guān)鍵點
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移中記錄和數(shù)據(jù)管理
◆主題十三：問題交流答疑
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉(zhuǎn)805
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