導航勿動
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工藝驗證前的風險評估和藥品變更管理控制要點
工藝驗證前的風險評估和藥品變更管理控制要點
【概要描述】2024年08月22-23日，長沙市迎來了一場專業(yè)盛會——《工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案》專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
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- 發(fā)布時間：2024-08-30
- 訪問量：1945
2024年08月22-23日，長沙市迎來了一場專業(yè)盛會——《工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案》專題研討班。本次研討班得到了香河輔樂康醫(yī)用設備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技的大力支持，并由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織。
研討班以GMP對工藝驗證前風險評估的要求為核心，深入剖析了制藥行業(yè)中風險評估的重要性與實踐方法。專家們憑借豐富的實戰(zhàn)經驗，將理論與實際緊密結合，為學員們帶來了一場深入淺出的講解。從中國GMP工藝驗證的基本要求到綜合法規(guī)的解讀，再到風險評估的具體策略與方法，每一環(huán)節(jié)都經過精心設計，確保每位學員都能從中獲得實質性的幫助。
藥品的變更貫穿于藥品研發(fā)、生產和流通全生命周期。對于廣大制藥企業(yè)來說，如何貫徹分析好法規(guī)，及轉化成企業(yè)的思路，基于風險評估如何將生產過程中的關鍵控制點進行預防控制，如何深入解析生產相關聯(lián)的各類變更、變更中涉及哪些關鍵點需進行風險評估等技術問題，是當前面臨的最重要問題，甚至關乎企業(yè)未來的發(fā)展。
本次培訓課程內容豐富，覆蓋了工藝驗證的分類、風險評估的關鍵點、評估方法與標準等多個方面。專家們不僅分享了工藝保障條件評價、關鍵質量控制點的確定等技術細節(jié)，還通過案例分析，讓學員們對風險評估報告的編制有了更清晰的認識。特別值得一提的是，研討班還針對藥品上市后的變更管理進行了深入討論。從藥學變更研究通則到變更可比性研究的整體思路，再到不同類別藥品變更的級別與研究內容，每一主題都直擊行業(yè)痛點，為學員們提供了寶貴的解決方案。
在最后的答疑環(huán)節(jié)，學員們積極提問，專家們耐心解答，現(xiàn)場氣氛熱烈而專業(yè)。這場研討班不僅提升了制藥企業(yè)對風險評估的認識，更為企業(yè)在藥品變更管理中提供了明確的方向和方法。
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