導(dǎo)航勿動
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【長沙-報到通知】“工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案”專題研討班
【長沙-報到通知】“工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案”專題研討班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??麗呈和一酒店(長沙五一廣場IFS國金中心店)???參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報到） 舉辦的“工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-16
- 訪問量：1935
您好！熱忱歡迎您前往 麗呈和一酒店(長沙五一廣場IFS國金中心店) 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報到） 舉辦的“工藝驗證前的風(fēng)險評估策略與藥品變更管理關(guān)鍵要點及解決方案”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關(guān)事宜告如下：
報到時間：2024年08月21日報到
上課時間：08月22日-23日（為期二天）
報到地點：麗呈和一酒店
酒店地址：長沙市雨花區(qū)芙蓉中路二段153號
餐廳地址：二樓中餐廳
會場地址：22樓泰和廳
會議接待：劉占華（13521853165）
培訓(xùn)中心電話：400-016-0003轉(zhuǎn)801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0731-84417777
酒店乘車路線：
【長沙機(jī)場】乘坐地鐵6號線到窯嶺湘雅二院下車5號口出；步行900米即到酒店。打車約100元。
酒店乘車路線：
【長 沙 站】乘坐105路公交車到識字嶺（芙蓉路）下車，步行200米即到酒店。打車約20元。
酒店乘車路線：
【長沙南站】乘坐地鐵4號線到黃土嶺站4號口出；步行180米到涂家沖公交站；換乘105路、150路、115路到識字嶺（芙蓉路）下車，步行50米即到酒店。全程打車約30元。
收費明細(xì)
對參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、資料費、證書費、專家費等）。
會員單位，免費學(xué)習(xí)，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
標(biāo)準(zhǔn)間：100元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：200元/間/天（含早餐）
1、如產(chǎn)生單房自行補(bǔ)差價，晚餐學(xué)員自行安排，會務(wù)組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級酒店。住宿安排在酒店，會務(wù)組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓(xùn)費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務(wù)組，匯款時請注明“長沙—工藝驗證”字樣。
【賬務(wù)信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學(xué)員務(wù)必將本通知的內(nèi)容轉(zhuǎn)告與你一起報名的其他學(xué)員。
2）培訓(xùn)證書領(lǐng)取方式；培訓(xùn)結(jié)束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓(xùn)由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司承辦。
培訓(xùn)內(nèi)容
08月22日
◆主題一：與工藝驗證相關(guān)的GMP要求
（一）中國GMP工藝驗證要求
（二）綜合相關(guān)法規(guī)對工藝驗證的基本要求
◆主題二：為什么要開展工藝驗證前的風(fēng)險評估
（一）為什么要開展工藝驗證
（二）為什么要開展對工藝規(guī)程的風(fēng)險評估？
◆主題三：開展工藝驗證前的風(fēng)險評估策略
（一）工藝驗證的分類
（二）風(fēng)險評估什么？
（三）怎樣制定合理的評估標(biāo)準(zhǔn)？
（四）對評估結(jié)果的響應(yīng)
◆主題四：風(fēng)險評估方法與案例
（一）工藝保障條件評價
（二）拆分工藝步驟，確定關(guān)鍵質(zhì)量控制點
（三）評估方法
（四）評估標(biāo)準(zhǔn)
（五）質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和取樣策略評估
（六）工藝方法和工藝參數(shù)評估
（七）工藝方法和工藝參數(shù)評估
（八）工藝操作對工藝方法和參數(shù)的可控性評估
（九）風(fēng)險評估報告
◆主題五：問題交流答疑
08月23日
◆主題六：藥品上市后變更
◆主題七：藥品上市后藥學(xué)變更研究通則
◆主題八：變更可比性研究整體思路及變更控制要點
◆主題九：不同類別化學(xué)藥品和中藥藥品藥學(xué)變更的級別、研究內(nèi)容和舉例，制劑相關(guān)變更！
◆主題十：中藥和化藥企業(yè)在執(zhí)行《以上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和包材變更中常見問題40問及案例！
◆主題十一：實操練習(xí)及點評（交流）
總機(jī)：400-016-0003
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網(wǎng)址：splendorita.com
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
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CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)803
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信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉(zhuǎn)812
健康產(chǎn)業(yè)商學(xué)院：400-016-0003轉(zhuǎn)817
認(rèn) 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉(zhuǎn)810
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