導(dǎo)航勿動(dòng)
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藥品生產(chǎn)中的工藝驗(yàn)證和工藝變更風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品生產(chǎn)中的工藝驗(yàn)證和工藝變更風(fēng)險(xiǎn)管理
【概要描述】2024年07月19日，中食藥?云課堂成功舉辦了《藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)和工藝變更風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估、研究及案例分析》專題線上培訓(xùn)。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-02
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2024年07月19日，中食藥®云課堂成功舉辦了《藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)和工藝變更風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)估、研究及案例分析》專題線上培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)攜手業(yè)內(nèi)資深專家精心策劃，旨在助力藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品驗(yàn)證水平，積極推進(jìn)變更管理，深化對(duì)變更的理解，并基于風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)已上市藥品進(jìn)行有效監(jiān)管。
通過(guò)探討和改進(jìn)實(shí)際工作中的挑戰(zhàn)，本次培訓(xùn)致力于確保制備工藝的可靠性，全面提升企業(yè)的管控能力，進(jìn)而增強(qiáng)其核心競(jìng)爭(zhēng)力。
工藝驗(yàn)證作為藥品生命周期中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)不可或缺的一部分，也是企業(yè)質(zhì)量體系和發(fā)展戰(zhàn)略的基石。許多企業(yè)在如何有效執(zhí)行工藝開發(fā)與驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定性方面面臨挑戰(zhàn)。
本次培訓(xùn)深入探討了以下兩個(gè)主題：①藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵要素，包括GMP基礎(chǔ)概念、工藝驗(yàn)證前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及工藝驗(yàn)證的具體實(shí)施步驟。②工藝變更風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的評(píng)估與研究，涵蓋了藥品變更失控的風(fēng)險(xiǎn)、藥品變更監(jiān)管法規(guī)體系的重構(gòu)、藥企藥品變更管理系統(tǒng)的升級(jí)、已上市藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則的概要，以及對(duì)已上市中藥、化學(xué)藥品和生物制品工藝變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與研究的深入分析。
授課老師不僅從GMP法規(guī)要求和專業(yè)技術(shù)兩個(gè)維度進(jìn)行了詳盡的講解，還結(jié)合日常工作中的實(shí)際案例，提供了有效的解決策略。采用了深入淺出、生動(dòng)幽默的教學(xué)方式，確保學(xué)員能夠?qū)⑺鶎W(xué)知識(shí)應(yīng)用于實(shí)際工作中，有效解決工作中遇到的問(wèn)題。
本次培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)、精準(zhǔn)，邏輯清晰，與實(shí)際工作緊密結(jié)合。經(jīng)過(guò)專家的細(xì)致解答，學(xué)員們提升了對(duì)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和變更管理的理解和能力，為藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制打下堅(jiān)實(shí)的知識(shí)基礎(chǔ)。
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