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數(shù)據(jù)可靠性—藥品質(zhì)量的基石
數(shù)據(jù)可靠性—藥品質(zhì)量的基石
【概要描述】2024年07月11-12日，海口市迎來了一場專注于計算機化系統(tǒng)生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性的專題實操研修班。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2024-07-18
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2024年07月11-12日，?？谑杏瓉砹艘粓鰧Ｗ⒂谟嬎銠C化系統(tǒng)生命周期管理與藥品數(shù)據(jù)可靠性的專題實操研修班。此次活動由香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠、廣東環(huán)凱微生物、蘇州鴻基潔凈科技傾情贊助，并由中食藥®信息網(wǎng)精心組織。
活動匯集了行業(yè)精英，專注于提升制藥行業(yè)專業(yè)人員在計算機化系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)完整性管理等方面的綜合技能，確保藥品數(shù)據(jù)的準確性、完整性和合規(guī)性。本次研修班深入解讀了新《藥品管理法》等法規(guī)文件，強調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的完整性對于確保藥品全流程信息的真實性、準確性、完整性和可追溯性的重要性。
以最新法規(guī)和指南為基礎(chǔ)，從實踐角度出發(fā)，指導(dǎo)學員如何結(jié)合企業(yè)實際情況，構(gòu)建符合企業(yè)自身需求的藥品數(shù)據(jù)管理體系，以及如何從計算機化系統(tǒng)驗證與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵細節(jié)入手，尋找有效的解決策略，應(yīng)對工作中的挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)完整性是確保藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵，直接關(guān)聯(lián)到患者的用藥安全，是藥品全生命周期中官方質(zhì)量評價的核心指標，也是監(jiān)管機構(gòu)檢查的重點。
研修班提供了計算機化系統(tǒng)清單、風險分析模板、追蹤矩陣模板、數(shù)據(jù)可靠性自檢表、實驗室系統(tǒng)分類明細表及驗證活動矩陣、術(shù)語表等全套驗證文件模板，這些實用資料緊扣當前行業(yè)熱點和法規(guī)要求，并通過案例分析等模式，為熱點問題提供了合規(guī)的解決方案。
藥品數(shù)據(jù)管理是一項系統(tǒng)性工程，涉及軟件、硬件、人員、管理等多個方面。在信息化和大數(shù)據(jù)時代背景下，利用計算機系統(tǒng)進行藥品數(shù)據(jù)的記錄和管理已成為醫(yī)藥行業(yè)的必然選擇。
這要求各參與主體，尤其是制藥企業(yè)，建立完善的業(yè)務(wù)管理規(guī)程，明確記錄管理責任，并采取必要的技術(shù)和管理措施，確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及系統(tǒng)的安全性與穩(wěn)定性。
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