導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)43項(xiàng)！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
- 分類：飛檢動(dòng)態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來(lái)源：https://mp.weixin.qq.com/s/FQQazmCmdhnv8imO5Kjc7Q
- 發(fā)布時(shí)間：2022-04-01 17:39
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
飛檢！7家藥企接受檢查，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)43項(xiàng)！內(nèi)含檢查具體內(nèi)容！
【概要描述】3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
- 分類：飛檢動(dòng)態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
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3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》。
通報(bào)內(nèi)容顯示：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)有7家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
根據(jù)審核查驗(yàn)中心公布的飛檢情況來(lái)看，上海倍爾康生物醫(yī)學(xué)科技有限公司、無(wú)錫市宇壽醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司、桂林三金大健康產(chǎn)業(yè)有限公司、重慶雙雙衛(wèi)生材料有限公司7家醫(yī)療器械企業(yè)存在不符合項(xiàng)目，檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共計(jì)43項(xiàng)。本次飛檢品種中，包括一次性使用醫(yī)用口罩、紅外額溫計(jì)、球囊造影導(dǎo)管、一 次性使用手術(shù)衣、一次性使用無(wú)菌注射器帶針、EH復(fù)合型骨水泥。
值得注意的是，廣州南雪醫(yī)療器械有限公司此次被查處不合格項(xiàng)目多達(dá)8項(xiàng)，涉及質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等方面。其中在今年3月份期間，該公司生產(chǎn)的紅外額溫計(jì)被檢測(cè)出不合格，因此，被廣州市場(chǎng)監(jiān)督局處以2.5萬(wàn)元的罰款；并且在2020年期間，生產(chǎn)的電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)也曾被檢測(cè)出不合格，被廣東省藥監(jiān)局通報(bào)。
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