一、修訂背景

為進一步規(guī)范和指導(dǎo)我省行政許可檢查行為，鼓勵和引導(dǎo)全省行政許可檢查向規(guī)范化、標準化、專業(yè)化發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、條例和國家局2023年7月19日修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，結(jié)合我省工作實際，發(fā)揮行政許可處組織作用，優(yōu)化行政許可現(xiàn)場檢查流程，推進行政許可同事項、同標準、同流程，特制定本辦法。

二、修訂依據(jù)

（一）《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號）；

（二）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）；

（三）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）；

（四）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）；

（五）《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）；

（六）國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關(guān)事宜的通知（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）。

三、主要修訂內(nèi)容

《辦法》原為七章五十條，經(jīng)修訂后現(xiàn)為七章五十二條，修訂具體內(nèi)容為：

（一）依據(jù)職能調(diào)整刪除第二類醫(yī)療器械注冊體系核查相關(guān)內(nèi)容。涉及條款是：第二條刪除“醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查（含質(zhì)量體系、臨床試驗）”；第四條刪除“體系核查”；第五條刪除“注冊、核查”；第二十三條刪除“注冊”；第二十四條刪除“醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)論分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后復(fù)查、整改后未通過核查”；第二十七條刪除“醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定原則所有內(nèi)容；第二十九條刪除“醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查應(yīng)當在6個月內(nèi)完成整改”；第三十七條刪除“第二、三類醫(yī)療器械注冊核查”“第三類醫(yī)療器械注冊核查由查驗中心組織實施”；第三十八條刪除“第二類醫(yī)療器械注冊核查”“申請第二類醫(yī)療器械首次注冊的，現(xiàn)場核查應(yīng)與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》等相關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場檢查。”“申請第二類醫(yī)療器械變更注冊”。

（二）第一條修訂為：“為進一步規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可檢查工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合工作實際，特制定本實施辦法。”

依據(jù)：突出“兩品一械”和修訂依據(jù)法規(guī)，對其他法規(guī)用“等相關(guān)法律法規(guī)”代替。

（三）第十條修訂為：“在實施檢查前，派出檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，明確檢查事項、時間和檢查方式等。參加檢查的檢查員應(yīng)當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容，結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，必要時參與檢查方案中相關(guān)內(nèi)容的制定。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第十六條“派出檢查單位在實施檢查前，應(yīng)當根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案。制定方案時應(yīng)當結(jié)合被檢查單位既往接受檢查情況，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地情況、劑型品種特點及生產(chǎn)工藝等情況，經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式等情況，明確檢查事項、時間和檢查方式等。必要時，參加檢查的檢查員應(yīng)當參與檢查方案的制定。檢查員應(yīng)當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。”修訂。

（四）第十九條修訂為：“檢查組應(yīng)當在檢查結(jié)束和被檢查單位提交整改報告后的2日內(nèi)將檢查報告、整改報告、檢查員記錄、整改情況審核表及企業(yè)整改材料提交派出檢查單位。”

依據(jù)：根據(jù)實際工作需要，進一步明確工作要求。

（五）第二十條修訂為：“派出檢查單位應(yīng)當自收到現(xiàn)場檢查報告后5日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第三十條第一款“派出檢查單位應(yīng)當自收到現(xiàn)場檢查報告后15個工作日內(nèi)審核現(xiàn)場檢查報告，并形成審核意見。必要時派出檢查單位可對缺陷項目和檢查結(jié)論進行重新調(diào)整和認定，并及時將調(diào)整后的缺陷項目書面提供給被檢查單位。”修訂，我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（六）第二十一條修訂為：“派出檢查單位對現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，應(yīng)當自收到整改報告后10日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《檢查綜合評定報告書》，并報送省局行政許可處。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當自結(jié)論認定之日起5日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《檢查綜合評定報告書》，并報送省局行政許可處。

特殊情況下需要延長審核時限的，經(jīng)派出檢查單位與行政許可處協(xié)商同意可以延長，但時限不得超過20日。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第三十條“......現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為待整改后評定的，派出檢查單位應(yīng)當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。根據(jù)整改報告審核情況，必要時派出檢查單位可進行現(xiàn)場復(fù)核或者要求被檢查單位補充提交整改材料，相關(guān)時間不計入工作時限。

現(xiàn)場檢查結(jié)論審核后為符合要求或者不符合要求的，派出檢查單位應(yīng)當自結(jié)論認定之日起10個工作日內(nèi)，形成綜合評定結(jié)論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，并報送藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。”修訂。我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（七）第二十四條第一款修訂為：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求；醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查結(jié)論分為通過檢查、未通過檢查和整改后復(fù)查；化妝品生產(chǎn)檢查結(jié)論分為：現(xiàn)場核查通過、現(xiàn)場核查不通過、整改后復(fù)查。”

第三款修訂為：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可檢查綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。行政許可處應(yīng)當及時將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營綜合評定結(jié)論告知被檢查單位。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第二十六條“現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。”修訂。

（八）第二十五條第一、二款修訂為：“藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：……”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第二十七條第一、二款“藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：......”修訂。

（九）第二十六條修訂為：“藥品經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)論評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的行為；

2.企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實，經(jīng)營活動過程不可核查；

3.發(fā)現(xiàn)多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運行。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第二十八條“藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，檢查結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)一般缺陷、主要缺陷有一定質(zhì)量安全風險，但質(zhì)量管理體系基本健全，檢查結(jié)論為待整改后評定，包含但不限于以下情形：

1.與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）有偏離，會引發(fā)低等級質(zhì)量安全風險，但不影響藥品質(zhì)量的行為；

2.計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合分析判定只對藥品質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生一般影響。

（三）發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運行，可能引發(fā)較嚴重質(zhì)量安全風險，檢查結(jié)論為不符合要求，包含但不限于以下情形：

1.儲存、運輸過程中存在對藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響的行為；

2.企業(yè)記錄經(jīng)營活動的數(shù)據(jù)不真實，經(jīng)營活動過程不可核查；

3.發(fā)現(xiàn)多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，分析表明質(zhì)量管理體系不能有效運行。”修訂。

（十）增加第二十七條：“藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營企業(yè)綜合評定結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改可以有效控制風險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改仍未有效控制風險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第二十九條“綜合評定結(jié)論的評定標準：

（一）未發(fā)現(xiàn)缺陷或者缺陷質(zhì)量安全風險輕微、質(zhì)量管理體系比較健全的，或者發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改可以有效控制風險且質(zhì)量管理體系能夠有效運行的，評定結(jié)論為符合要求。

（二）發(fā)現(xiàn)缺陷有嚴重質(zhì)量安全風險，質(zhì)量管理體系不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷有一定質(zhì)量安全風險經(jīng)整改仍未有效控制風險，或者質(zhì)量管理體系仍不能有效運行的，評定結(jié)論為不符合要求。”修訂。

（十一）第二十九條修訂為：“藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當針對缺陷項目進行整改，于30日內(nèi)向查驗中心提交整改報告；缺陷項目經(jīng)查驗中心審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10日。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當在30日內(nèi)針對缺陷項目進行整改。

化妝品檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當在20日內(nèi)針對缺陷項目進行整改。

無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當補充提交相應(yīng)的整改報告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。

整改報告應(yīng)當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第三十三條“現(xiàn)場檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當針對缺陷項目進行整改，于30個工作日內(nèi)向派出檢查單位提交整改報告；缺陷項目經(jīng)派出檢查單位審核后作出調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日；無法按期完成整改的，應(yīng)當制定切實可行的整改計劃，整改完成后，應(yīng)當補充提交相應(yīng)的整改報告。被檢查單位在整改期間應(yīng)當主動結(jié)合發(fā)現(xiàn)的缺陷和風險，采取必要的風險控制措施。

整改報告應(yīng)當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內(nèi)容，針對缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結(jié)果。

被檢查單位按照整改計劃完成整改后，應(yīng)當及時將整改情況形成補充整改報告報送派出檢查單位，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實情況進行現(xiàn)場檢查。”修訂。

（十二）第三十二條修訂為：“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可檢查制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15日。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第三十四條“藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為30個工作日。”修訂。我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（十三）第三十四條修訂為：“藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部許可檢查，制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為8日。”

依據(jù)：國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂版第三十六條“省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部現(xiàn)場檢查前，應(yīng)當制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實施現(xiàn)場檢查。制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為15個工作日。”修訂。我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（十四）第三十八條修訂為：“第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查，制定工作方案及實施檢查工作時限為10日。”

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請資料進行審核，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。”修訂。我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（十五）第三十九條修訂為：“化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可檢查制定工作方案及實施檢查工作時限為10日。”

依據(jù)：《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對申請人提交的申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。”修訂。我局優(yōu)化營商環(huán)境，壓縮工作時限。

（十六）增加第四十六條：“對于我省跨區(qū)域委托外省的行政許可檢查工作，參照上述執(zhí)行。”

依據(jù)：使得條款層次清晰、職責明確，將原第四十四條第二款單獨列出。

（十七）第四十五條修訂為：“第四十七條根據(jù)《檢查綜合評定報告書》及相關(guān)證據(jù)材料，省局作出是否準予行政許可的決定。”

依據(jù)：使得做出行政許可的權(quán)限表述更加精準，刪除“行政許可處”。

（十八）第四十七條修訂為：“第四十九條被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，視為其產(chǎn)品可能存在安全隱患，屬地稽查處應(yīng)當依法進行處理。”

依據(jù)：使得“兩品一械”依據(jù)的法規(guī)更加全面，刪除法規(guī)名稱，改為依法進行處理。

四、重點說明的幾個問題

（一）參照國家局《辦法》修訂。參照國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》修訂章節(jié)，對我局《實施辦法》中檢查程序、許可檢查部分章節(jié)內(nèi)容進行修訂。

（二）按照“小三定”進行修訂。今年我局“小三定”方案對第二類醫(yī)療器械注冊權(quán)限進行調(diào)整，在與醫(yī)療器械監(jiān)管處溝通時，醫(yī)療器械處提出《實施辦法》與醫(yī)療器械注冊核查工作實際不相符，且難于單獨表述，建議刪除第二類醫(yī)療器械注冊體系核查相關(guān)內(nèi)容。

（三）結(jié)合實際壓時限。國家局《藥品檢查管理辦法（試行）》規(guī)定藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營的檢查時限，經(jīng)與審核查驗中心溝通，在保證檢查質(zhì)量的前題下，最大限度地壓縮文件流轉(zhuǎn)、現(xiàn)場檢查、審評審批的工作時限。