一、制定背景

按照省委全面依法治省委員會(huì)辦公室《關(guān)于進(jìn)一步做好行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制定和管理有關(guān)工作的通知》要求，在法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的行政許可的種類(lèi)、幅度內(nèi)，制定“兩品一械”行政許可裁量量化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)行政許可裁量權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)、條件、種類(lèi)、幅度、方式、時(shí)限予以合理的細(xì)化，作為全省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施“兩品一械”行政許可裁量權(quán)的工作依據(jù)。

按“六最”“四級(jí)五十同”要求，加強(qiáng)行政許可事項(xiàng)實(shí)施的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，推進(jìn)行政許可同事項(xiàng)、同標(biāo)準(zhǔn)、同流程，梳理細(xì)化《基準(zhǔn)清單》，有效規(guī)范行政許可裁量權(quán)，進(jìn)一步優(yōu)化藥品行業(yè)行政許可服務(wù)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提高依法行政水平，保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益。

二、制定依據(jù)

（一）有關(guān)法律法規(guī)背景

2018年12月10日省政府第十九次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》，自2019年1月28日起施行。要求行政機(jī)關(guān)制定行政裁量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求社會(huì)公眾意見(jiàn)、經(jīng)過(guò)科學(xué)論證，并經(jīng)本單位集體討論決定。對(duì)行政許可存在的沒(méi)有明確規(guī)定等六種情形，應(yīng)當(dāng)細(xì)化、量化裁量標(biāo)準(zhǔn)。

2019年10月8日國(guó)務(wù)院第66次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，自2020年1月1日起施行。2019年1月18日，黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì)第三次會(huì)議通過(guò)了《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》，自2019年3月1日起施行，2022年12月22日黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十九次會(huì)議修訂，自2023年3月1日起施行。要求全面推進(jìn)“證照分離”改革，持續(xù)精簡(jiǎn)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，要求政府有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，簡(jiǎn)化企業(yè)從申請(qǐng)?jiān)O(shè)立到具備一般性經(jīng)營(yíng)條件所需辦理的手續(xù)；進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，為市場(chǎng)主體提供規(guī)范、便利、高效的政務(wù)服務(wù)；推進(jìn)政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，按照減環(huán)節(jié)、減材料、減時(shí)限的要求，編制并向社會(huì)公開(kāi)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化工作流程和辦事指南，細(xì)化量化政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，壓縮裁量權(quán)，推進(jìn)同一事項(xiàng)實(shí)行無(wú)差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。

（二）相關(guān)專(zhuān)業(yè)法律、行政法規(guī)出臺(tái)背景

2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》經(jīng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)，自2019年12月1日起施行。2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，自2021年6月1日起施行。2020年1月3日國(guó)務(wù)院第77次常務(wù)會(huì)議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年1月1日起施行；并相繼出臺(tái)配套的規(guī)章文件。新出臺(tái)的法律法規(guī)和規(guī)章的總體特點(diǎn)是貫徹落實(shí)“放管服”改革要求，簡(jiǎn)化許可流程，減少許可種類(lèi)，精簡(jiǎn)許可材料，壓縮辦結(jié)時(shí)限，進(jìn)一步優(yōu)化企業(yè)發(fā)展的制度環(huán)境。

（三）依據(jù)的法律法規(guī)、規(guī)章文件目錄

1.《中華人民共和國(guó)行政許可法》（2003年8月27日第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議通過(guò)根據(jù)2019年4月23日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)建筑法〉等八部法律的決定》修正）

2.《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第722號(hào)）

3.《黑龍江省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》（黑龍江省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第57號(hào)）

4.《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》（黑龍江省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第14號(hào)）

5.《黑龍江省規(guī)范行政裁量權(quán)辦法》（黑龍江省人民政府令第10號(hào)）

6.《黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于推行行政審批信用承諾制的實(shí)施意見(jiàn)》（黑政辦規(guī)〔2021〕4號(hào)）

7.黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《黑龍江省行政許可事項(xiàng)清單（2023年版）》的通知（黑政辦發(fā)〔2023〕38號(hào)）

8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂）

9.《中華人民共和國(guó)禁毒法》（中華人民共和國(guó)主席令

第79號(hào)）

10.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2019年3月2日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）

11.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年8月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)公布根據(jù)2014年7月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)2018年9月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

12.《反興奮劑條例》（2004年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第398號(hào)公布根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2014年7月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)2018年9月18日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

13.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

14.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第727號(hào)）

15.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)公布根據(jù)2013年12月7日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）

16.《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）

17.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

18.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

19.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào)）

20.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第292號(hào)）

21.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

22.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）

23.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)）

24.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)）

25.《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9號(hào)）

26.《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布根據(jù)2011年1月8日《國(guó)務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂根據(jù)2017年3月1日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂根據(jù)2022年3月29日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第三次修訂）

27.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)）

28.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）

29.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）

30.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

31.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）

32.《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕660號(hào)）

33.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕498號(hào)）

34.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)人〔2021〕36號(hào)）

35.《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第16號(hào)）

36.《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)）

37.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕73號(hào)）

38.《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕17號(hào)）

39.《省局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕12號(hào)）

40.國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》

三、主要內(nèi)容

依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)申報(bào)習(xí)慣等實(shí)際情況，進(jìn)一步優(yōu)化子項(xiàng)，方便企業(yè)申報(bào)。確定《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單（試行）》保留行政許可34項(xiàng)主項(xiàng)128項(xiàng)子項(xiàng)，明確各子項(xiàng)設(shè)定依據(jù)、行政許可條件、申請(qǐng)材料、受理方式、許可時(shí)限、許可結(jié)果、監(jiān)督投訴七項(xiàng)內(nèi)容。省級(jí)權(quán)限主項(xiàng)26項(xiàng)、子項(xiàng)107項(xiàng)，子項(xiàng)包括藥品生產(chǎn)27項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)9項(xiàng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑6項(xiàng)、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售7項(xiàng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)11項(xiàng)、醫(yī)療器械注冊(cè)7項(xiàng)、藥品注冊(cè)6項(xiàng)、化妝品生產(chǎn)6項(xiàng)、特藥許可28項(xiàng)；市級(jí)權(quán)限主項(xiàng)7項(xiàng)、子項(xiàng)16項(xiàng)，子項(xiàng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可6項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)許可5項(xiàng)、特藥許可5項(xiàng)；省級(jí)權(quán)限委托市級(jí)主項(xiàng)1項(xiàng)、子項(xiàng)5項(xiàng)，子項(xiàng)包括執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)5項(xiàng)。

（一）藥品生產(chǎn)許可

第1－27項(xiàng)，設(shè)定藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)子項(xiàng)27項(xiàng)，包括藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)、藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)原料藥生產(chǎn)企業(yè)）、換發(fā)、變更（委受托生產(chǎn)）、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

2.國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)）》

（一）申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng)B類(lèi)許可證）或者申請(qǐng)B類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第47號(hào)），嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)、同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)。

（二）委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

（六）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄，且未發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可（批發(fā)、零售連鎖總部）

第28－36項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)子項(xiàng)9項(xiàng)，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則。

第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

第37－42項(xiàng)，設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)子項(xiàng)6項(xiàng)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證核發(fā)、換發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交以下材料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》；

（二）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)的審核同意意見(jiàn)；

（五）擬辦制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周?chē)h(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、職務(wù)、職稱(chēng)、原從事藥學(xué)工作年限等）及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專(zhuān)業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

（六）擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

（七）配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

（八）主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

（九）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（四）藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批

第43－49項(xiàng)，設(shè)定藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)子項(xiàng)7項(xiàng)，包括藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)（經(jīng)營(yíng)性、非經(jīng)營(yíng)性）核發(fā)、換發(fā)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)；1.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)活動(dòng)，必須遵守本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供信息或者網(wǎng)頁(yè)制作等服務(wù)活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供具有公開(kāi)性、共享性信息的服務(wù)活動(dòng)。

第四條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行許可制度；對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實(shí)行備案制度。

未取得許可或者未履行備案手續(xù)的，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

第五條從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。

第六條從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電信條例》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；

（二）有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；

（三）服務(wù)項(xiàng)目屬于本辦法第五條規(guī)定范圍的，已取得有關(guān)主管部門(mén)同意的文件。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱(chēng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類(lèi)。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

第五條擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

第十一條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；

（二）具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；

（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

第十三條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，同時(shí)提交以下材料：

（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書(shū)或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱(chēng)，除與主辦單位名稱(chēng)相同的以外，不得以“中國(guó)”“中華”“全國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱(chēng)中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”“藥品招商”“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；

（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）；

（四）網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；

（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；

（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包含網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。

（八）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

（五）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第50－60項(xiàng)，設(shè)定第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)子項(xiàng)11項(xiàng)，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第三十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

第九條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第十條在境內(nèi)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

（一）所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（二）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件；

（三）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；

（四）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

（五）生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（七）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；

（八）生產(chǎn)工藝流程圖；

（九）證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料；

（十）經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

相關(guān)材料可以通過(guò)聯(lián)網(wǎng)核查的，無(wú)需申請(qǐng)人提供。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（六）醫(yī)療器械注冊(cè)

第61－67項(xiàng)，設(shè)定第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)子項(xiàng)7項(xiàng)，包括第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)、糾錯(cuò)等。

依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（七）化妝品生產(chǎn)許可

第68－73項(xiàng)，設(shè)定化妝品生產(chǎn)許可事項(xiàng)子項(xiàng)6項(xiàng)，包括化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第二十六條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（四）有能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（五）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第二十七條從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十六條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。

2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

第九條申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)；

（二）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（三）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求；

（四）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（五）有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備；

（六）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

第十條化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，提交其符合本辦法第九條規(guī)定條件的證明資料，并對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

（八）購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

第74－75項(xiàng)，設(shè)定購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批事項(xiàng)子項(xiàng)2項(xiàng)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)申購(gòu)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料的審批和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申購(gòu)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑的審批。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)禁毒法》

第二條本法所稱(chēng)毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，依法可以生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品。

第二十一條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制，對(duì)麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸實(shí)行許可和查驗(yàn)制度。

國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、運(yùn)輸實(shí)行許可制度。

禁止非法生產(chǎn)、買(mǎi)賣(mài)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、提供、持有、使用麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品。

2.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

第十四條申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)提交下列證件，經(jīng)本條例第十五條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得購(gòu)買(mǎi)許可證：

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書(shū)（成立批準(zhǔn)文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府公安機(jī)關(guān)審批。

前款規(guī)定的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料和證件進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給購(gòu)買(mǎi)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。

3.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第十六條國(guó)家對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度。購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《購(gòu)用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為3個(gè)月。

第十七條《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍：

（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；

（三）具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四）取得藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購(gòu)用證明》。

（九）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口審批

第76－77項(xiàng)，設(shè)定蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口審批事項(xiàng)子項(xiàng)2項(xiàng)，包括蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素出口審批和蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口審批。

依據(jù)：1.《反興奮劑條例》

第十一條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)外，還應(yīng)當(dāng)取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。申請(qǐng)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其用途。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；對(duì)用途合法的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。

第十二條申請(qǐng)出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；提交進(jìn)口國(guó)政府主管部門(mén)的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。

2.《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》

第四條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；

（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包含境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函；

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：

（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；

（二）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件；

（三）國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件；

（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料。上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。

第十五條出口蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送下列資料：

（一）藥品出口申請(qǐng)表；

（二）進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

如進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

①進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）；

②進(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。

（三）購(gòu)貨合同或者訂單復(fù)印件（自營(yíng)產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）外銷(xiāo)合同或者訂單復(fù)印件；

（五）出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)；

（六）出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》（或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）復(fù)印件。

上述各類(lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。

（十）放射性藥品使用許可

第78－83項(xiàng)，設(shè)定放射性藥品使用許可事項(xiàng)子項(xiàng)6項(xiàng)，包括放射性藥品使用許可證核發(fā)、換證、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》

第二十條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

第二十一條醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

（十一）放射性藥品生產(chǎn)許可

第84項(xiàng)，設(shè)定放射性藥品生產(chǎn)許可證（核發(fā)換證）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》

第十條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

（十二）放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)

第85項(xiàng)，設(shè)定放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證（核發(fā)換證）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《放射性藥品管理辦法》

第十條開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國(guó)家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國(guó)防科技工業(yè)主管部門(mén)意見(jiàn)后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售放射性藥品。

第十一條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)重新提出申請(qǐng)，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

（十三）全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批

第86項(xiàng)，設(shè)定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十五條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第十六條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國(guó)性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。

（十四）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批

第87項(xiàng)，設(shè)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級(jí)行政區(qū)域向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第二十一條由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展相應(yīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好部分特殊藥品行政審批項(xiàng)目下放相關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕73號(hào)）附件《區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品審批程序和要求》：一、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送區(qū)域性批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的意向合同、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸安全管理措施以及能夠保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品供應(yīng)的相關(guān)材料。二、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織對(duì)企業(yè)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全管理和供應(yīng)保障能力等情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)商后，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的發(fā)給批準(zhǔn)文件，并注明供藥責(zé)任區(qū)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（十五）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品審批

第88項(xiàng)，設(shè)定區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十七條全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第十八條為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的品種和理由；

（三）運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過(guò)5年），并將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（十六）經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品審批

第89項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

第九條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第十條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得經(jīng)營(yíng)許可證后，方可進(jìn)行經(jīng)營(yíng)：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）有符合國(guó)家規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，需要儲(chǔ)存、保管易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施；

（三）有易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)管理制度和健全的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)；

（四）企業(yè)法定代表人和銷(xiāo)售、管理人員具有易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

第十條申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。

前款規(guī)定的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給經(jīng)營(yíng)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可證件上標(biāo)注；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查。

2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第十三條藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。

未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表；

（二）具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。

（十七）藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素審批

第90項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)?jiān)黾樱ê藴p）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

2.《反興奮劑條例》

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素：

（一）有專(zhuān)門(mén)的管理人員；

（二）有專(zhuān)儲(chǔ)倉(cāng)庫(kù)或者專(zhuān)儲(chǔ)藥柜；

（三）有專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷(xiāo)售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素有效期2年。

（十八）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批

第91－92項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)審批事項(xiàng)子項(xiàng)2項(xiàng)，包括藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）增加（核減）區(qū)域性麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第六條申請(qǐng)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（十九）醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)審批

第93項(xiàng)，設(shè)定醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)審批（增加核減經(jīng)營(yíng)范圍）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專(zhuān)柜加銷(xiāo)并由專(zhuān)人保管。

毒性藥品的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。

（二十）醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)審批

第94項(xiàng)，設(shè)定醫(yī)療用毒性藥品收購(gòu)審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

（二十一）麻醉藥品和精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批

第95－98項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品和精神藥品購(gòu)買(mǎi)審批事項(xiàng)子項(xiàng)4項(xiàng)，包括教學(xué)、科研用麻醉藥品、精神藥品制劑及麻精藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品購(gòu)用審批，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的購(gòu)用審批，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉和精神藥品為原料藥的購(gòu)用審批，非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因?yàn)樵嫌糜谏a(chǎn)的購(gòu)用審批。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》

第十二條首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請(qǐng)，辦理生產(chǎn)、需用計(jì)劃。

首次申購(gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購(gòu)第二類(lèi)精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

（二十二）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可

第99項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)/第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)許可審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第十四條國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

第十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。

2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》

第四條申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出變更生產(chǎn)范圍申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)。

第五條申請(qǐng)第二類(lèi)精神藥品制劑定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》，并報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（二十三）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)初審（審核轉(zhuǎn)報(bào)）

第100項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)初審（審核轉(zhuǎn)報(bào)）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2.《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》

第五條申請(qǐng)成為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)《申報(bào)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》，報(bào)送相應(yīng)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

（二十四）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)審核轉(zhuǎn)報(bào)

第101項(xiàng)，設(shè)定藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)審核轉(zhuǎn)報(bào)子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》

第七條申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)本條例第八條規(guī)定的行政主管部門(mén)審批，取得生產(chǎn)許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)：

（一）屬依法登記的化工產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和污染物處理設(shè)施；

（三）有嚴(yán)格的安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（四）企業(yè)法定代表人和技術(shù)、管理人員具有安全生產(chǎn)和易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識(shí)，無(wú)毒品犯罪記錄；

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。

申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，還應(yīng)當(dāng)在倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置。

第八條申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批；申請(qǐng)生產(chǎn)第一類(lèi)中的非藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)審批。

前款規(guī)定的行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給生產(chǎn)許可證，或者在企業(yè)已經(jīng)取得的有關(guān)生產(chǎn)許可證件上標(biāo)注；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

審查第一類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料時(shí)，根據(jù)需要，可以進(jìn)行實(shí)地核查和專(zhuān)家評(píng)審。

2.《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

（一）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請(qǐng)表；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）企業(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場(chǎng)所平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

（五）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

（六）重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（九）申請(qǐng)生產(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，還應(yīng)當(dāng)提供合法用途說(shuō)明等其他相應(yīng)資料。

（二十五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種和制劑調(diào)劑審批

第102－106項(xiàng)，設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種和制劑調(diào)劑審批事項(xiàng)子項(xiàng)5項(xiàng)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑使用審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種再注冊(cè)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；屬?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

5.《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》

第五十二條申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處報(bào)送有關(guān)資料。省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

（二十六）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)

第107項(xiàng)，設(shè)定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十一條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于再注冊(cè)的規(guī)定的，注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。

2.《藥品注冊(cè)管理辦法》

第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊(cè)相關(guān)管理工作：

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理；

（三）組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行為的查處；

（四）參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作；

（五）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托實(shí)施的藥品注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作。

（二十七）第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

第108－113項(xiàng)，設(shè)定第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)子項(xiàng)6項(xiàng)，包括第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)等子項(xiàng)。

依據(jù)：1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第四十一條從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

第四十二條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）

第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

第十條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以變更。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限不變。

第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

（二十八）藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）

第114－118項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)許可（零售）事項(xiàng)子項(xiàng)5項(xiàng)，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）核發(fā)、延續(xù)、變更、注銷(xiāo)、補(bǔ)發(fā)。

依據(jù)：1.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2016年國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂）

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第37號(hào)修訂）

開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

4.《省局關(guān)于印發(fā)〈黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉〈黑龍江省藥品零售企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕12號(hào)）

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

（一）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）經(jīng)營(yíng)范圍包含甲類(lèi)非處方藥、處方藥的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任處方審核員。

（三）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱(chēng)或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（六）營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

（七）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行其他崗位職責(zé)時(shí)，需同時(shí)具備相關(guān)崗位資格條件。

（二十九）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)

第119項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā)子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五十二條托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

2.《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》

第四條托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》（簡(jiǎn)稱(chēng)運(yùn)輸證明）。申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明申請(qǐng)表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書(shū)復(fù)印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件、法人委托書(shū)；

（五）申請(qǐng)運(yùn)輸藥品的情況說(shuō)明。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)資料審查合格的，應(yīng)于10日內(nèi)發(fā)給運(yùn)輸證明，同時(shí)將發(fā)證情況報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)備案。

（三十）麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)

第120項(xiàng)，設(shè)定麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第五十四條郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。

2.《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》

第五條麻醉藥品和精神藥品的寄件單位要事先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（簡(jiǎn)稱(chēng)郵寄證明）。郵寄證明一證一次有效。辦理郵寄證明時(shí)需要提供以下資料：

（一）麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請(qǐng)表；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或登記證書(shū)復(fù)印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明、法人委托書(shū)。

經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查合格的，應(yīng)在1日內(nèi)發(fā)給郵寄證明。

郵寄證明樣式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)印制。

（三十一）科研和教學(xué)用毒性藥品購(gòu)買(mǎi)審批

第120項(xiàng)，設(shè)定科研和教學(xué)用毒性藥品購(gòu)買(mǎi)審批子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國(guó)務(wù)院令第23號(hào)）

第十條科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門(mén)方能發(fā)售。群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。每次購(gòu)用量不得超過(guò)二日極量。

（三十二）藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖門(mén)店）許可證（增加第二類(lèi)精神藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）

第127項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)（連鎖門(mén)店）許可證（增加第二類(lèi)精神藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）子項(xiàng)1項(xiàng)。

依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

（三十三）藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證（增加醫(yī)療用毒性藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）

第128項(xiàng)，設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)（零售）許可證（增加醫(yī)療用毒性藥品零售經(jīng)營(yíng)范圍）子項(xiàng)1項(xiàng)

依據(jù)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

（三十四）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)

第122－126項(xiàng)，設(shè)定執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)事項(xiàng)子項(xiàng)5項(xiàng)，包括執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)、執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)、執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊(cè)、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證補(bǔ)發(fā)。

依據(jù)：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》

第七條執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），必須具備下列條件：

（一）取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》；

（二）遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德；

（三）身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

（四）經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意；

（五）按規(guī)定參加繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。

第八條有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予注冊(cè)：

（一）不具有完全民事行為能力的；

（二）甲類(lèi)、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應(yīng)業(yè)務(wù)工作的；

（三）受到刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿三年的；

（四）未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)習(xí)的；

（五）近三年有新增不良信息記錄的；

（六）國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形。

第十一條申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)需要提交以下材料：

（一）執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)；

（三）身份證明；

（四）執(zhí)業(yè)單位開(kāi)業(yè)證明；

（五）繼續(xù)教育學(xué)分證明。

申請(qǐng)人委托他人辦理注冊(cè)申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求在線提交注冊(cè)申請(qǐng)或者現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公示明確上述材料形式要求。凡是通過(guò)法定證照、書(shū)面告知承諾、政府部門(mén)內(nèi)部核查或者部門(mén)間核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等能夠辦理的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得要求申請(qǐng)人額外提供證明材料。

省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省“兩品一械”行政許可裁量權(quán)基準(zhǔn)清單》的通知