一、起草背景

2015年1月23日原江西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《江西省核發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉驗收標準》（分藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧、中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊）（以下簡稱2015年版）。但是隨著國家局進一步完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系以及近年來出臺了眾多的藥品監(jiān)管政策，尤其是2019年新版《中華人民共和國藥品管理法》和2020年新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實施后，2015年版許可證驗收標準中的部分內(nèi)容與現(xiàn)行的法律法規(guī)和政策存在抵觸或不符，已不能滿足目前實際工作需要。

我局從必要性、可行性等角度綜合研究，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品檢查管理辦法（試行）》等規(guī)定,重新起草了《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》（送審稿）。

二、起草過程

我局高度重視此次《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》的制定工作，2022年6月聯(lián)合江西中醫(yī)藥大學成立了藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧三個《藥品生產(chǎn)許可證》驗收標準起草小組，對國家局出臺的涉及辦理《藥品生產(chǎn)許可證》的法律法規(guī)進行了梳理，每個起草小組都明確了制定驗收標準的思路，確定了大致方案、進度和措施，歷經(jīng)一個月形成了初稿。

10月24日—27日組織相關(guān)單位專家、人員召開核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》驗收標準研討會，會上各起草小組充分聽取了各方面對《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》（初稿）的建議和意見，進一步修改完善，形成了《驗收標準》（征求意見稿）。

2023年4月28日—5月30日，《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》（征求意見稿）在我局官網(wǎng)面向社會公開征求意見建議，并經(jīng)再次討論研究后形成《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》（送審稿）。

三、主要內(nèi)容

1、《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（藥品制劑）》（送審稿）分機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、上市后管理、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等十二個章節(jié)217條，適用于：

（一）省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)）（以下簡稱企業(yè)）申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》(A證、C證），自行生產(chǎn)（以下簡稱A證類企業(yè)），接受委托生產(chǎn)（以下簡稱C證類企業(yè)）。

（二）A證類企業(yè)申請新增《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線等；C證企業(yè)增加接受委托生產(chǎn)藥品。

（三）未取得藥品批準文號的劑型，企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

已取得藥品批準文號的劑型，企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，或生產(chǎn)許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

2、《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（原料藥）》（送審稿）分機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等十個章節(jié)160條，適用于：

（一）省內(nèi)申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（D證）的原料藥生產(chǎn)企業(yè)；

（二）原已有D證原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請新增品種生產(chǎn)范圍；

（三）原已有D證原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請變更生產(chǎn)地址/場所；

（四）原已有D證且尚未獲得原料藥批準通知書的原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

已取得原料藥批準通知書的原料藥，企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，或生產(chǎn)許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

3、《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>驗收標準（醫(yī)用氧）》（送審稿）分機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、貯存銷售與召回等六個章節(jié)74條，適用于：

（一）醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)開辦核發(fā)、新增《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍，包括原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線等。

（二）未取得藥品批準文號的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。

已取得藥品批準文號的醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》，或生產(chǎn)許可事項與藥品GMP符合性檢查合并檢查的，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展檢查工作，不按此驗收標準進行檢查。

4、明確了現(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。綜合評定結(jié)論分為符合要求、不符合要求。

5、明確了現(xiàn)場檢查時，應根據(jù)企業(yè)的性質(zhì)和特點，確認不適用的合理缺陷項。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時應具備相應的證件。

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《江西省核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞驗收標準（藥品制劑、原料藥、醫(yī)用氧）》的通知.pdf