黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定的《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》），已自印發(fā)之日起施行?，F(xiàn)就《指導(dǎo)意見》的制定背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)問題說明如下：

一、制定背景

為貫徹實(shí)施《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》《黑龍江省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動中藥材產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場競爭力，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升中藥材和中藥飲片質(zhì)量，確保人民用藥安全，結(jié)合本省實(shí)際，經(jīng)認(rèn)真研究，并廣泛向有關(guān)部門和社會公開征求意見建議，制訂了本意見。

二、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)意見》共六部分和三個(gè)附件。重點(diǎn)從工作目標(biāo)、適用范圍、制定產(chǎn)地加工（趁鮮切制）品種目錄、規(guī)范產(chǎn)地加工（趁鮮切制）行為、規(guī)范趁鮮加工藥材采購行為、工作要求等方面對我省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）做出了全面的規(guī)定。

三、重點(diǎn)問題說明

（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。

按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種需滿足以下條件：1.我省有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng)；2.適宜趁鮮切制加工；3.有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種。以黑龍江道地、大宗中藥材品種為主，依據(jù)《中國藥典》《黑龍江省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的黑龍江道地中藥材共計(jì)40個(gè)品種，制定《黑龍江省產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》。此《目錄》根據(jù)種植（養(yǎng)殖）及使用需求，每年進(jìn)行動態(tài)增補(bǔ)和調(diào)整。

（二）規(guī)范趁鮮切制加工行為。

明確趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。

（三）規(guī)范采購行為。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）的要求，明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個(gè)人等處購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

（四）加強(qiáng)趁鮮切制質(zhì)量管理。

明確了趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將中藥材種植、養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植、養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥品監(jiān)管局報(bào)告，并在年度報(bào)告中列明。

（五）明確趁鮮切制工作要求。

一是落實(shí)主體責(zé)任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對趁鮮切制中藥材進(jìn)行質(zhì)量評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對加工點(diǎn)進(jìn)行供應(yīng)商審核，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，嚴(yán)防不符合要求中藥飲片、假冒偽劣中藥飲片流入市場。三是加強(qiáng)共治共享。藥品監(jiān)管部門推動落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，進(jìn)一步保障中藥質(zhì)量安全，推動我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)意見》的通知