【處罰名稱】

和治佳凱藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥金銀花案

【違法行為類型】

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第九十八條第一款、第三款第（一）項(xiàng)

【違法事實(shí)】

2022年7月19日，接安徽省藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品核查函》（藥監(jiān)綜便函﹝2022﹞170號(hào)），深圳市藥品檢驗(yàn)研究院出具檢驗(yàn)報(bào)告書一份，被抽樣單位：和治佳凱藥業(yè)股份有限公司，檢品名稱：金銀花（批號(hào)：210901），檢驗(yàn)結(jié)果：【含量測(cè)定】項(xiàng)木犀草苷0.033%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得少于0.050%），不符合規(guī)定。

【處罰依據(jù)】

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）第一百一十七條第一款

【處罰類別】

罰款;其他-沒收違法所得

【處罰內(nèi)容】

1.沒收召回產(chǎn)品；

2.沒收違法所得；

3.罰款

【罰款金額(萬元)】

27

【沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額(萬元】)

0.984

【處罰名稱】

蚌埠火鶴制藥股份有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩案

【違法行為類型】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

【違法事實(shí)】

2022年7月7日接安徽省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來《關(guān)于轉(zhuǎn)辦不合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告的函》（藥監(jiān)綜便函〔2022〕146號(hào)）所附江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告（報(bào)告編號(hào)：2022SJMD0109）標(biāo)示：蚌埠火鶴制藥股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（型號(hào)規(guī)格：非無菌型,14.5cm×9.5cm ；批號(hào)：2021061201），【通氣阻力】項(xiàng)不符合。涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第三十五條第一款的規(guī)定

【處罰依據(jù)】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條

【處罰類別】

罰款

【處罰內(nèi)容】

1.沒收違法生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩63050片；

2.并處貨值金額5倍罰款玖萬玖仟陸百元（99600元）。

【處罰名稱】

安徽省東華醫(yī)藥科技有限公司涉嫌銷售不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的萘哌地爾分散片（批號(hào)210601）案

【違法行為類型】

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款

【違法事實(shí)】

2022年5月13日，本局接山東省藥品監(jiān)督管理局案件線索移送函（魯藥監(jiān)藥案移〔2022〕D002號(hào)），函稱山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品萘哌地爾分散片（規(guī)格25mg/片、包裝8片/1板/盒、批號(hào)210601），經(jīng)煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)結(jié)果溶出度不符合規(guī)定。函告當(dāng)事人從蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司購進(jìn)過該批號(hào)藥品。經(jīng)初步審查，當(dāng)事人有該批號(hào)藥品購銷行為，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，申請(qǐng)予以立案。

【處罰依據(jù)】

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條之規(guī)定

【處罰類別】

其他-沒收違法所得

【處罰內(nèi)容】

當(dāng)事人在經(jīng)營(yíng)在上述藥品時(shí)，購銷渠道合法，藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等記錄真實(shí)完整，履行了相關(guān)審核查驗(yàn)之義務(wù)等，證明當(dāng)事人不知道所銷售的上述藥品是劣藥。決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并行政處罰如下：沒收違法所得63843.86元。免除其他行政處罰。

【沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額(萬元)】

6.384386