導(dǎo)航勿動
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多家企業(yè)GMP檢查內(nèi)容披露，存在數(shù)據(jù)真實性存疑等問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：遼寧省藥品監(jiān)督管理局
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-11-18 11:33
- 訪問量：
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的檢查結(jié)果公示。
多家企業(yè)GMP檢查內(nèi)容披露，存在數(shù)據(jù)真實性存疑等問題！
【概要描述】11月9日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：遼寧省藥品監(jiān)督管理局
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- 發(fā)布時間：2022-11-18 11:33
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01 石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大（大連）制藥有限公司
【檢查內(nèi)容】
檢查質(zhì)量管理體系建立、運轉(zhuǎn)情況，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品恢復(fù)生產(chǎn)前檢查
【存在問題】
在質(zhì)量管理方面存在不合格物料未按規(guī)定管理；定期驗證方面未完全執(zhí)行等問題。
02 大連山屏醫(yī)用衛(wèi)生材料廠
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在文件管理方面存在成品檢驗記錄與實際生產(chǎn)數(shù)量不符，《留樣觀察管理規(guī)定》部分內(nèi)容規(guī)定不詳細(xì)等問題。
03 遼寧凱斯達(dá)防護(hù)用品有限公司
【檢查內(nèi)容】
企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①機構(gòu)和人員管理方面：
與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員配備不足；
進(jìn)入潔凈區(qū)企業(yè)未對外部進(jìn)入人員進(jìn)行登記。
②設(shè)備管理方面：
生產(chǎn)車間及檢驗室全部設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識未能起到實時狀態(tài)控制功能，無運行狀態(tài)；
各檢驗功能室標(biāo)識不規(guī)范，企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識為微生物室（無菌、微生物限度和陽性對照）；
檢驗儀器設(shè)備的使用記錄未建立。
③文件管理方面：
檢驗室功能間的雙扉傳遞窗未對紫外線燈管累計時間進(jìn)行記錄。
④質(zhì)量控制方面：
《純化水制備操作記錄》項：淡水電導(dǎo)率（μs/cm）每月均記錄為2.3，數(shù)據(jù)真實性存疑。
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