導航勿動
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某企業(yè)質量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-11-18 11:29
- 訪問量：
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
某企業(yè)質量管理體系未能保持有效運行，被處罰！
【概要描述】11月8日，遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
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01 處罰內容
遼陽市奧美諾義齒有限公司
【案件名稱】
遼陽市奧美諾義齒有限公司質量管理體系未能保持有效運行，影響產品安全、有效案
【主要違法事實】
當事人生產的部分定制式固定義齒未經檢驗、放行即出廠銷售，并且無生產記錄、成品檢驗記錄及產品放行記錄，貨值金額1515元。
【行政處罰種類和依據】
罰款。
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項。
【處罰結果】
處 30000.00 元罰款。
02 相關案例
7月20日，NMPA發(fā)布1則關于組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查的通知。
檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員、廠房與設施和設備方面
企業(yè)有位于成都市望江路的生產場地A區(qū)和位于成都市高新區(qū)西芯大道的生產場地B區(qū)?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，B區(qū)的生產場地、機構和人員、生產和檢驗設備屬于另一關聯(lián)公司。B區(qū)生產現(xiàn)場的設備操作規(guī)程、作業(yè)指導書等文件均為關聯(lián)公司制定，企業(yè)在A區(qū)、B區(qū)的程序文件、制度文件存在兩個不同版本；企業(yè)B區(qū)微生物室使用普通空調接高效過濾器的方式對空氣進行凈化，使用小型可移動式臭氧發(fā)生器進行室內環(huán)境消毒。
以上不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中下列要求：
-
一是企業(yè)應當配備與生產產品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員；
-
二是企業(yè)應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施；
-
三是企業(yè)應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等，并確保有效運行。
二、采購管理方面
企業(yè)未與B類、C類物料供應商簽訂質量協(xié)議，采購控制程序未對不同類別物資是否簽訂質量協(xié)議予以明確，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。
三、生產管理方面
企業(yè)未能提供滅菌確認報告，不符合《規(guī)范》中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。
該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》相關規(guī)定。該企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。
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