導(dǎo)航勿動
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2藥企GMP檢查結(jié)果出爐!質(zhì)量控制、文件管理、設(shè)備等方面存在19項問題!!
- 分類:行業(yè)曝光臺
- 作者:中食藥?信息網(wǎng)
- 來源:
- 發(fā)布時間:2022-06-20 16:01
- 訪問量:
【概要描述】6月15日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結(jié)果公示。
2藥企GMP檢查結(jié)果出爐!質(zhì)量控制、文件管理、設(shè)備等方面存在19項問題??!
【概要描述】6月15日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類:行業(yè)曝光臺
- 作者:中食藥?信息網(wǎng)
- 來源:
- 發(fā)布時間:2022-06-20 16:01
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大連玥明義齒有限公司
一、廠房與設(shè)施方面
1.一層生產(chǎn)車間不清潔衛(wèi)生;
2.企業(yè)未購置與生產(chǎn)實際相符的冷藏設(shè)備(存儲染色劑);
3.一層鑄造用燃氣未配置防爆和安全防護裝置。
二、設(shè)備方面
置于生產(chǎn)車間上瓷間的溫濕度計未計量校準,該溫濕度計沒有列在設(shè)備臺賬中(編號:YM/JL-039)。
三、文件管理方面
1.現(xiàn)場《氧化鋯烘干機操作規(guī)程》(YM/GC-17)文件受控,但起草人、審核人、批準人的簽字均為打字;
2.《采購產(chǎn)品清單》(編號:YM/JL-005)對物料編碼,未經(jīng)過企業(yè)審核審批受控?!堆趸喦邢黝惲x齒生產(chǎn)檢驗記錄》(編號:YM/JL-102)上瓷工序設(shè)定的烤瓷爐工藝參數(shù):960℃,17.5mian。經(jīng)與操作人刁義春溝通認定溫度控制為933℃和25min;《烤瓷爐操作規(guī)程》(YM/GC-46)5.2.1上瓷操作參數(shù)與刁義春所述一致。
四、設(shè)計開發(fā)方面
1.《離心鑄造機驗證報告》(批準日期:2022-03-14)中性能確認記錄項中設(shè)定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的檢查結(jié)果為打字勾選,報告中人員簽字均為打字,且提供的樣品無法與驗證相符;
2.《掃描儀驗證方案》(批準日期:2022-03-10)中性能確認記錄項中設(shè)定的第一批樣品、第二批樣品、第三批樣品的確認標準均為:檢查掃描的模型是否準確,企業(yè)未能提供是否準確的標準;
3.《(全瓷)烤瓷爐驗證報告》(批準日期:2022-03-14)中上釉燒結(jié)功能確認記錄中設(shè)定的驗證三批樣品無法提供。
五、質(zhì)量控制方面
1.企業(yè)檢驗設(shè)備表面粗糙度比較樣塊(Ra0.025~0.1)μm 中0.025粗糙度模塊肉眼可見明顯表面受損:
2.凹凸不平并有銹跡。
六、分析和改進方面
1.企業(yè)通過《月返工統(tǒng)計表》對返修率進行了統(tǒng)計,但未對風(fēng)險進行分析并提出持續(xù)改進措施。
2.大連吉美佳義齒有限公司
七、設(shè)備方面
《成品檢驗規(guī)程》(JMJ-ZL-SVP-03,批準日期:2021.9.19)中“5.3.2合金鑄造型 檢驗項目 外觀 定制式固定義齒暴露與口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光,表面粗糙度應(yīng)達到Ra0.025µm,檢驗項目:“手感目測”,其中粗糙度檢查應(yīng)使用目測方法,企業(yè)檢查員采用的方法和設(shè)備無法滿足檢查需要。
八、文件管理方面
1.《出入廠消毒記錄表》(編號:JMJ-6.4-QP-01-04,C/0)記錄項中未載明消毒時段的時分、消毒模型數(shù)量、消毒批次進行記錄。
2.企業(yè)管理軟件中《入廠消毒記錄》消毒時間未能體現(xiàn)可追溯。
九、設(shè)計與開發(fā)方面
1.《消毒柜操作規(guī)程》(文件編號:JMJ-SC-SEP-11)“6.2紫外線燈每2000小時或者一年進行更換一次”,其中紫外線燈管2000小時壽命期未提供規(guī)定依據(jù);
2.抽查企業(yè)提供的《烤瓷爐013驗證報告》(批準日期2021.10.9)未對驗證小組人員進行培訓(xùn)并記錄、驗證步驟中確認人和復(fù)核人為打印、性能驗證的參數(shù)項未記錄可追溯數(shù)據(jù)、驗證結(jié)論的確認驗證小組人員無簽字;
3.《烤瓷爐操作規(guī)程》(文件編號:JMJ-SC-SEP-08,批準日期:2021.9.14)或《上瓷工序》(JMJ-SC-SOP-11)未對經(jīng)過驗證的操作程序細化工作步驟;
4.企業(yè)未對2021年末的生產(chǎn)地址變更的風(fēng)險隱患進行分析。
大連福成大藥房連鎖有限公司、大連海王星辰醫(yī)藥有限公司、大連珍奧大藥房連鎖有限公司這三家藥企在執(zhí)行GSP情況中存在若干問題,以下為具體內(nèi)容。
大連福成大藥房連鎖有限公司
存在問題:在質(zhì)量管理方面未進行專項內(nèi)審的問題。
大連海王星辰醫(yī)藥有限公司
存在問題:在人員培訓(xùn)方面?zhèn)€別人員上崗前未進行培訓(xùn)的問題。
大連珍奧大藥房連鎖有限公司
存在問題:
1.在人員培訓(xùn)方面?zhèn)€別人員上崗前未進行培訓(xùn)的問題;
2.在收貨驗收方面、銷售方面提供的單據(jù)內(nèi)容不完整的問題。
3.此外還有華潤大連澳德醫(yī)藥有限公司、上藥康德樂(大連)醫(yī)藥有限公司、國藥控股大連和成有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥大連有限公司,這4家藥企在執(zhí)行GSP情況的檢查中,并沒有存在問題。
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