導航勿動
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飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中存在多項問題，內(nèi)含具體情況??！
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/13HNSXzvcEaS1xRCf_3f1g
- 發(fā)布時間：2022-05-27 14:27
- 訪問量：
【概要描述】5月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
飛檢！某企業(yè)在GMP檢查中存在多項問題，內(nèi)含具體情況??！
【概要描述】5月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：飛檢動態(tài)
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：https://mp.weixin.qq.com/s/13HNSXzvcEaS1xRCf_3f1g
- 發(fā)布時間：2022-05-27 14:27
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5月24日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政檢查結(jié)果公示。
沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司
企業(yè)類型
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
檢查事項
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
檢查方式
常規(guī)檢查（全項目飛行檢查）
檢查內(nèi)容
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
存在問題
在廠房與設(shè)施方面，分子篩存放環(huán)境與說明書不一致和庫區(qū)不具備遮光及陰涼條件的問題；
在設(shè)計開發(fā)方面，存在未提供某變更項目相關(guān)驗證資料的問題；
在采購管理方面，存在制度文件關(guān)于物料分類等級不一致的問題；
在生產(chǎn)管理方面，存在某批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和領(lǐng)料單中分子篩批號不一致的問題。
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