各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

隨著《中國(guó)藥典》2025年版于今年3月頒布并將于10月正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》增修訂了多個(gè)理化相關(guān)檢查法及通則類指導(dǎo)原則，包括0400光譜法修訂為光學(xué)分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則、分析儀器確證指導(dǎo)原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導(dǎo)原則、包材標(biāo)準(zhǔn)整體增修訂等。此外2025年1月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》。公告規(guī)定藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)生產(chǎn)藥用輔料、藥包材所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后方可放行。

新版藥典相關(guān)檢驗(yàn)方法指導(dǎo)原則緊跟國(guó)外藥典與ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢(shì)，促進(jìn)與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實(shí)施，使眾多基礎(chǔ)檢查檢查相關(guān)控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的更新及檢驗(yàn)細(xì)則的變化也對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。

為此，中食藥特邀請(qǐng)理化分析和通則制修訂資深實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計(jì)本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關(guān)章節(jié)最新動(dòng)態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn)，提前建立相關(guān)理化分析方法及相關(guān)通則及方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對(duì)策略。正確理解及實(shí)施2025年版中國(guó)藥典檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用及驗(yàn)證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題。力使參會(huì)學(xué)員都能學(xué)以致用。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員、QA\QC等質(zhì)量管理人員；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備操作與驗(yàn)證人員、實(shí)驗(yàn)室分析儀器操作與管理人員；化學(xué)室主管與相關(guān)檢測(cè)人員。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、驗(yàn)證人員及相關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡(jiǎn)介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，正高級(jí)藥品系列工程師，藥品審評(píng)外聘專家，GMP檢查員。參與《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求研究工作。工作期間承接多個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證、申報(bào)資料撰寫、藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持等多項(xiàng)工作，多個(gè)品種已成功通過藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為組長(zhǎng)多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊(cè)核查等多項(xiàng)核查工作。同時(shí)作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對(duì)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2025年07月11-12日（10日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：云南省(昆明市)    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、微信報(bào)名：掃描右方二維碼報(bào)名。    

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（splendorita.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁(yè)培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦基于新版藥典理化通則變化在質(zhì)量控制中的實(shí)施應(yīng)用專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

香河輔樂康醫(yī)用設(shè)備廠

路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司

南昌時(shí)空越科科技有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：任彤

手機(jī)：13520008172