各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著新版《中國藥典》增修訂了多個理化相關(guān)檢查法及通則類指導(dǎo)原則，包括0400光譜法修訂為光學(xué)分析法、色譜法（0502薄層、0512高效液相和0521氣相）、元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則、分析儀器確證指導(dǎo)原則、紅外光譜法、殘留溶劑指導(dǎo)原則、包材標(biāo)準(zhǔn)整體增修訂等。

新版藥典相關(guān)檢驗(yàn)方法指導(dǎo)原則緊跟國外藥典與ICH相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展趨勢，促進(jìn)與ICH Q4B標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)得到轉(zhuǎn)化實(shí)施，使眾多基礎(chǔ)檢查檢查相關(guān)控制體系在共性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行方面與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。標(biāo)準(zhǔn)的更新及檢驗(yàn)細(xì)則的變化也對企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出新的挑戰(zhàn)。實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理要求極高，2025年版中國藥典指導(dǎo)下的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理也將是下一個五年內(nèi)GMP等核查的主要關(guān)注重點(diǎn)。如何開展正確、準(zhǔn)確、規(guī)范的分析是實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)。

為此，中食藥特邀請理化分析和通則制修訂資深實(shí)戰(zhàn)專家設(shè)計本課程內(nèi)容，本次課程緊跟藥典理化及通則相關(guān)章節(jié)最新動態(tài)，幫助企業(yè)提前理解和掌握法規(guī)更新的要點(diǎn)，提前建立相關(guān)理化分析方法及相關(guān)通則及方法學(xué)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)變化的應(yīng)對策略。正確理解及實(shí)施2025年版中國藥典檢測技術(shù)應(yīng)用及驗(yàn)證等具體難點(diǎn)、痛點(diǎn)問題。

現(xiàn)將線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè) QA、QC理化分析 相關(guān)人員等；

3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)QC理化分析人員；

3、各醫(yī)院制劑科相關(guān)檢驗(yàn)人員、各科研院所、大專院校相關(guān)人員。

二、授課特色：

1、為25版藥典理化基礎(chǔ)培訓(xùn)班。作為第二期進(jìn)階班的培訓(xùn)基礎(chǔ)（進(jìn)階班預(yù)計5月份在海口召開）

2、適合從業(yè)2年以上的理化分析儀員、分析組長、副經(jīng)理。非理化操作人員亦可參與學(xué)習(xí)了解。

3、小班授課、精品教學(xué)         

4、現(xiàn)場答題、分組實(shí)操

5、分組討論，各抒己見            

6、現(xiàn)場答疑，支持挑戰(zhàn)權(quán)威

7、來之必有所獲，獲之必有所用

三、師資介紹及課程安排：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，正高級藥品系列工程師，藥品審評外聘專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》通用技術(shù)要求研究與制修訂工作。工作期間承接多個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證、申報資料撰寫、藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持等多項(xiàng)工作，多個品種已成功通過藥審中心評審獲得生產(chǎn)批件。作為組長多次參加化藥、中藥、生物藥的GMP符合性檢查、注冊核查等多項(xiàng)核查工作。同時作為多家企業(yè)技術(shù)顧問，對質(zhì)量保證與質(zhì)量控制有深刻理解。

四、培訓(xùn)時間：2024年12月27-28日（26日全天報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海市 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人     包含中餐

 組團(tuán)報名：5000元/3人  包含中餐

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

五、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。    

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

六、會議支持：

主辦單位：中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                 中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                 中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                  廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                  蘇州鴻基潔凈科技股份有限公司

                  中食藥（江蘇）醫(yī)藥科技有限公司

                  中食藥致誠（山東）醫(yī)藥咨詢有限公司

七、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：高亮

手機(jī)：18994097512