為規(guī)范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》，經四川省藥品監(jiān)督管理局2024年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月8日起執(zhí)行。原有關規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。

附件：《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》

四川省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月5日

附件：

四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。

第二條 中藥飲片標準的制定和修訂應當符合相關法律法規(guī)和方針政策要求，堅持科學、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，促進四川省中藥飲片質量持續(xù)提升。

第三條 中藥飲片標準研究堅持以臨床價值為導向，注重中醫(yī)藥理論指導下的臨床應用經驗，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。

第四條 收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關規(guī)定，包括：

（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；

（二）具有四川中醫(yī)用藥特點的中藥飲片；

（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；

（四）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片。

第五條 中藥飲片標準的制定和修訂實行政府主導、社會參與的工作機制。

第六條 鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫(yī)療機構或者個人積極參與四川省中藥飲片標準研究，提出制定或修訂的意見與建議。四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在中藥飲片標準征求意見或公開發(fā)布時，同時公開起草單位、復核單位和參與單位等信息。

鼓勵藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標準的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質量標準。

鼓勵各有關單位依法進行知識產權保護。已發(fā)布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心（CDE）網站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。

第二章  職責與分工

第七條 省藥監(jiān)局負責組織四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作，履行下列職責：

（一）組織制定四川省中藥飲片標準管理工作制度；

（二）組織、協(xié)調四川省中藥標準委員會下設的專家委員會成員單位開展中藥飲片標準技術審評、復核等工作；

（三）發(fā)布、修訂和廢止四川省中藥飲片標準。

第八條 四川省中藥標準委員會專家委員會履行下列職責：

（一）參與擬訂四川省中藥飲片標準管理工作制度及相關技術指導原則；

（二）協(xié)助省藥監(jiān)局制定和修訂四川省中藥飲片標準；

（三）組織專家開展四川省中藥飲片標準的技術審評；對項目設置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核。

第九條 省級中藥標準復核工作由由四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗研究院承擔。

第十條 省級中藥標準中涉及到標準物質標定的相關工作由省藥檢院承擔。

第三章  立項與研究

第十一條 省藥監(jiān)局負責四川省中藥飲片標準制定和修訂立項工作，并按照相關規(guī)定委托符合要求的單位具體實施。

第十二條 合法登記并能承擔相應法律責任的有關單位均可按相關技術要求，自行組織開展四川省中藥飲片標準研究、起草工作。

相關單位可在開展研究工作立項前、研究過程中與省藥監(jiān)局就有關問題進行咨詢。

第十三條 鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫(yī)療機構或者個人向省藥監(jiān)局提出中藥飲片標準制定和修訂的立項建議。

建議內容應具有明確目標和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關鍵問題等。

第十四條 起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》等相關技術要求進行研究、整理，形成申請資料。

中藥飲片標準的體例及內容應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產生誤解和歧義。

第十五條 有關單位自行立項開展中藥飲片標準研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請單位向省藥監(jiān)局提出四川省中藥飲片標準發(fā)布申請。

申請資料紙張統(tǒng)一用國際標準A4型規(guī)格，字體采用簡體中文宋體，字號不小于小四號，除紅頭申請文件之外，每項資料均應有封面并單獨裝訂。封面標明資料項目名稱、申請人（蓋章）、申請日期、試驗單位名稱（蓋章）、地址、聯(lián)系電話、試驗負責人姓名（簽字）、試驗起止日期、原始資料保存地點、聯(lián)系人姓名、電話（含手機）等。

涉及到研究過程中的原始資料應一并提交備查，包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻等。

進行復核的三批樣品，應與自檢報告樣品為相同批號。

第十六條 四川省中藥飲片標準申請資料內容應符合以下要求。

新品規(guī)中藥飲片標準申請資料目錄清單：

（一）申請文件（紅頭）

（二）綜述材料

1.資質證明

包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復印件加蓋公章）。

2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)

3.承諾書

包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產權承諾。

4.其他必要的證明性材料

（三）藥學研究資料

1.藥材研究資料（含藥材資源評估報告）

2.工藝研究資料（含工藝驗證資料）

3.包裝及穩(wěn)定性研究資料

4.中藥飲片質量標準草案及起草說明

5.樣品自檢報告

6.其他必要的研究資料

（四）安全性研究資料（適用于毒性藥材品種，一般為按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的品種）

1.單次給藥毒性研究資料

2.重復給藥毒性研究資料

修訂中藥飲片標準申請資料目錄清單：

（一）申請文件（紅頭）

（二）綜述材料

1.資質證明

包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等證明性文件（復印件加蓋公章）。

2.研究現(xiàn)狀及立題依據(jù)

3.承諾書

包括申報資料真實性承諾、不侵犯他人知識產權承諾。

4.其他必要的證明性材料

（三）藥學研究資料

1.中藥飲片質量標準草案及修訂說明

2.修訂中藥飲片標準涉及的相關試驗、驗證資料

3.樣品自檢報告

4.其他必要的研究資料

提出現(xiàn)行中藥飲片標準修訂的單位原則上為原起草單位，或者由3家以上中藥飲片生產企業(yè)聯(lián)合提出申請。

第十七條 中藥飲片標準對需要新增國家藥品標準物質以外的標準物質，研究單位應及時與省藥檢院進行溝通，負責標準物質相應的研究、制備等工作。省藥檢院按照國家標準物質管理有關要求，負責標準物質的標定等工作，標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。

第四章 審查發(fā)布

第十八條 四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作按照起草、技術審核、復核、草案公示、合規(guī)性審查、批準發(fā)布的程序進行。

第十九條 申請單位應將擬申請資料一式兩份提交至省藥監(jiān)局。

第二十條 省藥監(jiān)局應在收到資料后按有關規(guī)定對資料完整性等進行形式審查。對經審查不符合要求的資料，退回申請單位。形式審查符合要求的，省藥監(jiān)局中藥標準管理辦公室組織專家進行技術審評或委托專家委員會成員單位組織專家進行技術審評。

第二十一條 有必要開展標準復核的（新增飲片品種、飲片規(guī)格或修訂檢測方法等），申請單位應當及時提請復核工作。技術審評或者標準復核未通過的，省藥監(jiān)局通知申請單位，并告知未通過理由。

技術審評及標準復核通過的，中藥標準管理辦公室根據(jù)審評意見、復核結果等擬定綜合審評意見及中藥飲片標準征求意見稿。

第二十二條 四川省中藥飲片標準征求意見稿在省藥監(jiān)局官方網站公開征求意見，公示期七日。

征集意見涉及技術內容的，由中藥標準管理辦公室另行組織專家對征集意見進行技術審評。省藥監(jiān)局認為有必要的，可以決定再次公示。

第二十三條 公示期滿，未收到實質性意見的四川省中藥飲片標準，省藥監(jiān)局開展合規(guī)性審查。

第二十四條 合規(guī)性審查通過后，經局長辦公會審議通過后發(fā)布。

第二十五條 發(fā)現(xiàn)省級中藥飲片標準中存在的文字錯誤等，省藥監(jiān)局中藥標準管理辦公室根據(jù)相關證明文件及佐證材料進行勘誤。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條 參與四川省中藥飲片標準工作的有關單位和人員依法履行保密義務。

第二十七條 承擔中藥飲片標準研究起草或者復核工作的單位對標準研究實驗數(shù)據(jù)的真實性負責。起草單位應當保存中藥飲片標準研究過程中全部樣品信息、原始記錄、圖片等資料及憑證，樣品、標本應留樣存檔備查。

第二十八條 省藥監(jiān)局認為有必要時，組織對標準研究試驗數(shù)據(jù)進行核實，標準起草單位、研究單位及相關單位應當予以配合，不得拒絕和隱瞞情況。

第二十九條 有關單位提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當行為的，省藥監(jiān)局按照有關規(guī)定對有關單位及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員進行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關中藥飲片標準。

第六章 附  則

第三十條 四川省民族藥飲片標準制定工作參照本辦法實施。

第三十一條 本辦法有效期5年。

第三十二條 本辦法由省藥監(jiān)局負責解釋。