導(dǎo)航勿動(dòng)
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最新，CDE新發(fā)2則藥研導(dǎo)則！自發(fā)布之日起實(shí)行！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-09-27 10:53
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【概要描述】2024年09月25日，CDE發(fā)布關(guān)于《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告。
最新，CDE新發(fā)2則藥研導(dǎo)則！自發(fā)布之日起實(shí)行！
【概要描述】2024年09月25日，CDE發(fā)布關(guān)于《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告。
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為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》2項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2.復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年9月23日
相關(guān)附件
| 序號(hào) | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf |
| 2 | 復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則.pdf |
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