導航勿動
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飛檢！2企業(yè)被檢查：關(guān)鍵工序控制點控制參數(shù)數(shù)據(jù)驗證不充分…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-21 10:55
- 訪問量：
【概要描述】2024年06月20日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示，兩藥企在廠房設施、工藝驗證方面存在問題。
飛檢！2企業(yè)被檢查：關(guān)鍵工序控制點控制參數(shù)數(shù)據(jù)驗證不充分…
【概要描述】2024年06月20日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示，兩藥企在廠房設施、工藝驗證方面存在問題。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-06-21 10:55
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01 鑫***科技（大連）有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在供應商管理方面，存在檢驗用材料未納入供應商管理等問題；
②在設施設備、工位器具管理方面，存在個別維護保養(yǎng)要求不明確等問題；
③在留樣管理方面，存在相關(guān)的兩個文件對留樣的要求不一致等問題。
02 遼寧***藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房設施設備方面，存在陽性對照室的空調(diào)系統(tǒng)未安裝初效、中效壓差表；環(huán)氧乙烷解析室安裝的照明設備為非防爆設備；潔凈區(qū)最高人數(shù)驗證時，未對各個潔凈區(qū)域可進入的最多人數(shù)作出驗證等問題。
②在工藝驗證方面，存在關(guān)鍵工序控制點控制參數(shù)數(shù)據(jù)、滅菌驗證初始污染菌數(shù)值等方面驗證不充分等問題。
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醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉(zhuǎn)809
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