導(dǎo)航勿動(dòng)
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飛檢！某企業(yè)被檢查：個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目未記錄過程具體檢測(cè)數(shù)值…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-06-14 14:45
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【概要描述】2024年06月12-13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。4家企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施方面存在問題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目未記錄過程具體檢測(cè)數(shù)值…
【概要描述】2024年06月12-13日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結(jié)果公示。4家企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施方面存在問題。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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01 沈陽市泓洋衛(wèi)生用品有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在未組織對(duì)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》開展培訓(xùn)的問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在倉儲(chǔ)區(qū)未分區(qū)管理的問題；
③在設(shè)備方面，存在生產(chǎn)線、包裝機(jī)無狀態(tài)標(biāo)識(shí)的問題。
02 華氧科技（沈陽）有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在設(shè)備方面，存在未將計(jì)時(shí)用秒表納入到《監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備臺(tái)賬》管理的問題；
②在質(zhì)量控制方面，存在未按照《產(chǎn)品留樣管理制度》規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品主要原材料進(jìn)行留樣的問題。
03 沈陽中元宜和生物科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在機(jī)構(gòu)和人員方面，存在未提供個(gè)別檢驗(yàn)人員體檢報(bào)告的問題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在未提供車間空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄、PH計(jì)校準(zhǔn)記錄，純化水制水系統(tǒng)進(jìn)行改造后未進(jìn)行再驗(yàn)證等問題；
③在設(shè)計(jì)開發(fā)方面，存在未對(duì)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不包含技術(shù)要求中的“魯爾接頭牢固度”情況進(jìn)行充分評(píng)估的問題；
④在質(zhì)量控制方面，存在《留樣觀察記錄》未記錄所觀察樣品批號(hào)的問題。
04 遼寧卡斯特金屬材料發(fā)展有限公司
【檢查依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
1. 企業(yè)未對(duì)產(chǎn)品的控制軟件“AF100-Collimator”的存儲(chǔ)管理作出規(guī)定。
2.對(duì)召回的管理制度不能滿足《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求。
3.2022年11月20日?qǐng)?zhí)行的換版體系文件，未升級(jí)版本號(hào)，無體系文件版本升級(jí)審批記錄。
4.未制定物料編碼編制、使用等管理制度。
5.未制定與供應(yīng)商簽訂保障協(xié)議的周期、條件等制度。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估時(shí)，未按《采購控制程序》（CAST-QMP-09）中規(guī)定記錄“評(píng)估小組會(huì)議”情況。
6.企業(yè)《AF100A自動(dòng)限束器生產(chǎn)流程記錄單》個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目未記錄過程具體檢測(cè)數(shù)值。
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