各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各檢查分局，省藥品檢查中心、省藥物警戒中心：

為貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱藥品生產(chǎn)企業(yè)）和特殊藥品企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號(hào)）等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，省藥監(jiān)局制定了《2024年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國藥品上市后監(jiān)管工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)深化鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)排查措施，持續(xù)強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)，全方位筑牢藥品安全底線，不斷提升藥品安全保障能力。

二、檢查時(shí)間

2024年4月至2024年11月

三、檢查范圍

（一）持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（二）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

（三）特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。

四、重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)

（一）高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)

血液制品，第二類精神藥品，放射性藥品，醫(yī)療用毒性藥品，無菌藥品，兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)。

（二）重點(diǎn)關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、國家集中帶量采購中選藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、新冠、流感等重點(diǎn)傳染病防治用藥生產(chǎn)企業(yè)。

3、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。

4、委托生產(chǎn)企業(yè)。

5、短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)。

（三）上年度有安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、被省藥監(jiān)局行政處罰的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、被省藥監(jiān)局實(shí)施暫停生產(chǎn)銷售等安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、國家藥監(jiān)局探索性研究發(fā)現(xiàn)提示有風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

4、國家公共信用綜合評(píng)價(jià)結(jié)果較差的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

5、存在抽檢不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

6、存在投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)。

7、頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的生產(chǎn)企業(yè)。

8、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的。

五、檢查方式、頻次和重點(diǎn)

（一）常規(guī)檢查

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查以本計(jì)劃確定的重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，做到全覆蓋監(jiān)督檢查1次，對(duì)涉及委托生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查不少于50%，對(duì)原輔包供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查不少于20%。對(duì)原輔料購進(jìn)、處方工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)以及偏差調(diào)查、變更控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展深入檢查，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督和動(dòng)態(tài)檢查，重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)可靠、可追溯，必要時(shí)開展財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的延伸檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的偷稅漏稅問題移交稅務(wù)部門進(jìn)一步查處。對(duì)新辦企業(yè)、新增生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）以及委托生產(chǎn)的持有人強(qiáng)化檢查，督促上市許可持有人建立健全追溯管理制度，將藥品信息化追溯工作納入質(zhì)量管理體系，不斷完善藥品全生命周期質(zhì)量保證體系，切實(shí)擔(dān)負(fù)質(zhì)量主體責(zé)任。

檢查責(zé)任單位：各檢查分局

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次。對(duì)配制制劑原輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器是否符合藥用要求，是否嚴(yán)格按照注冊(cè)（備案）的配方、工藝和制定的配制規(guī)程組織配制，成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)開展深入檢查。制劑配制的物料管理、衛(wèi)生管理、配制管理、質(zhì)量管理與文件管理是否按規(guī)范要求建立相應(yīng)制度，并按制度執(zhí)行。配制、檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，配制環(huán)境、工藝用水是否定期監(jiān)測(cè)，設(shè)施設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)是否有記錄進(jìn)行重點(diǎn)檢查，強(qiáng)化受委托配制制劑的檢查。

檢查責(zé)任單位：各檢查分局

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查

對(duì)本計(jì)劃確定的高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和上年度有安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展至少1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。除上述企業(yè)外，對(duì)剩余30%的藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，省局制定符合性檢查企業(yè)和重點(diǎn)檢查品種名單。重點(diǎn)檢查是否按照核準(zhǔn)的工藝和處方投料生產(chǎn)，原輔料采購和投料是否符合質(zhì)量要求，各類生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否完整真實(shí)、可追溯，無菌保障、環(huán)境監(jiān)測(cè)管理是否到位，產(chǎn)品放行是否符合要求，偏差調(diào)查、質(zhì)量回顧是否全面充分，變更管理是否符合規(guī)定等，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

檢查責(zé)任單位：省藥品檢查中心

4、特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查

以芬太尼類藥品、咖啡因、阿普唑侖、麻黃堿、A型肉毒毒素、锝標(biāo)記和氟18藥品，以及奧賽利定、復(fù)方曲馬多制劑等新列管麻精藥品為重點(diǎn)品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合性檢查按照常規(guī)檢查第3條開展。使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品（含對(duì)照品）的復(fù)方制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以茶堿為原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查一次；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每半年檢查一次；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，以及使用放射性藥品和注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)全覆蓋檢查一次。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)從文件管理、人員管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存管理、銷售管理、追溯管理等方面進(jìn)行全環(huán)節(jié)、全鏈條檢查，要對(duì)2023年生產(chǎn)和需用計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)從安全管理制度和SOP執(zhí)行、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行、上下游企業(yè)的購銷資質(zhì)和人員資質(zhì)審核、銷售數(shù)量異常管理、發(fā)運(yùn)交接管理、信息化追溯管理、網(wǎng)絡(luò)禁售藥品落實(shí)等方面進(jìn)行全面檢查，還要重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑、依托咪酯制劑、右美沙芬制劑等非列管藥品的處方藥銷售情況進(jìn)行檢查。使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)從藥品購進(jìn)渠道和資質(zhì)票據(jù)、藥品儲(chǔ)存環(huán)境、放射性藥品配制檢驗(yàn)、注射用A型肉毒毒素追溯管理等方面進(jìn)行檢查。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的安全問題和違規(guī)行為要及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門，存在非法渠道購進(jìn)和非法銷售等違法行為要及時(shí)移交公安部門。

檢查責(zé)任單位：各檢查分局和各市市場(chǎng)局依工作職責(zé)開展檢查。

（二）專項(xiàng)檢查

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定專項(xiàng)檢查方案（另行下發(fā)），各市市場(chǎng)局、省局各相關(guān)處室、各檢查分局、省藥品檢查中心、省藥物警戒中心按照方案要求開展檢查。

1、中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查

對(duì)全省中藥生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)關(guān)注中藥飲片、中藥注射劑、兒童用中成藥和受托生產(chǎn)中藥品種，檢查中藥飲片、中藥生產(chǎn)過程中是否摻雜使假、非法添加、染色增重、虛假投料，是否違規(guī)購進(jìn)使用原輔料，是否編造生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，嚴(yán)控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化中藥變更管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，著力提高中藥生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。

2、國家集采中選品種專項(xiàng)檢查

對(duì)我省國家集中招采中選品種生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行生產(chǎn)，批量變更、場(chǎng)地變更、原輔料變更等變更管理是否合法合規(guī)，生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)管理、偏差管理、放行管理等質(zhì)量控制是否持續(xù)合規(guī)，督促企業(yè)落實(shí)全程追溯、三方儲(chǔ)運(yùn)、藥物警戒等上市許可持有人主體責(zé)任。

3、委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查

對(duì)全省已有產(chǎn)品上市的委托生產(chǎn)持有人實(shí)施全覆蓋專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)關(guān)注委托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核、變更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、藥物警戒等職責(zé)分工及履行情況，關(guān)注委托企業(yè)駐廠監(jiān)督情況和購買保險(xiǎn)情況，督促持有人落實(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，確保委托雙方質(zhì)量管理體系有效對(duì)接，質(zhì)量協(xié)議落到實(shí)處。

4、藥物警戒專項(xiàng)檢查

持續(xù)強(qiáng)化藥物警戒在防范化解潛在用藥風(fēng)險(xiǎn)中的作用，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管[2024]11號(hào)）部署安排，按照《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》 《藥物警戒檢查要點(diǎn)細(xì)則（試行）》等要求，對(duì)全省制劑持有人開展藥物警戒專項(xiàng)檢查，監(jiān)督持有人不斷建立健全藥物警戒體系，強(qiáng)化企業(yè)藥物警戒主體責(zé)任落實(shí)。

5、第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查

按照國家藥監(jiān)局和省禁毒委的安排部署，對(duì)第二類精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營安全管理情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)對(duì)新列管品種以及濫用問題突出品種的生產(chǎn)銷售管理情況和變更管理情況進(jìn)行檢查，督促企業(yè)對(duì)安全管理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面整改，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)銷售的安全管理，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。對(duì)2023年7月前經(jīng)營新列管麻精藥品的非定點(diǎn)零售藥店要進(jìn)行100%回頭看檢查，嚴(yán)防流入非法渠道。

（三）有因檢查

一是針對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、藥物警戒、探索性研究以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判等發(fā)現(xiàn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患為線索，由檢查分局組織開展有因檢查；二是國家藥監(jiān)局安排部署的有因檢查，由省局組織進(jìn)行。要通過有因檢查著力提升檢查的針對(duì)性、靶向性，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

六、工作要求

（一）各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，落實(shí)監(jiān)管工作責(zé)任，按照檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌安排檢查力量，加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管，確保按期保質(zhì)完成各項(xiàng)檢查任務(wù)。

（二）各單位要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，按照省局《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商制度》有關(guān)要求，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)商，及時(shí)有效防范化解藥品風(fēng)險(xiǎn)，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升藥品安全監(jiān)管能力。

（三）各單位要強(qiáng)化監(jiān)管工作協(xié)同，橫向同衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，縱向同各級(jí)藥品監(jiān)管部門和技術(shù)支撐部門加強(qiáng)信息互通，形成多部門多層級(jí)的監(jiān)管合力，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

（四）各單位要及時(shí)匯總監(jiān)督檢查信息，分析研判安全風(fēng)險(xiǎn)。各檢查分局每月5日向省局生產(chǎn)處報(bào)送上月重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)檢查報(bào)告，11月30日前報(bào)送全年檢查總結(jié)；省藥品檢查中心按照程序要求時(shí)限向省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)送符合性檢查相關(guān)資料；各市局于每季度末報(bào)送特殊藥品經(jīng)營企業(yè)/使用單位檢查情況，6月25日、11月30日前分別報(bào)送半年和全年工作總結(jié)。

聯(lián)系人及電話：

張  楓（藥物警戒）0351-8383669

李  凱（特殊藥品）0351-8383544

張若瑾（藥品生產(chǎn)）0351-8383669

李  焰（檢查報(bào)告匯總）0351-8383544

電子郵箱：shengjuajc@163.com 

山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2024年4月8日

（主動(dòng)公開）