一、起草背景

為貫徹落實(shí)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》和《中共中央、國務(wù)院關(guān)于加快建設(shè)全國統(tǒng)一大市場的意見》（2022年3月25日）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)實(shí)體零售創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的意見》（國辦發(fā)〔2016〕78號(hào)）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），以及國家深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境工作要求，切實(shí)履行2018年機(jī)構(gòu)改革調(diào)整后的藥品監(jiān)管事權(quán)（藥品零售連鎖企業(yè)總部許可、檢查、處罰由省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，藥品零售企業(yè)含連鎖門店的許可、檢查、處罰由市縣級(jí)市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)），進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理，明確、細(xì)化、規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營活動(dòng)和監(jiān)督管理要求，支持和促進(jìn)藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《四川省藥品零售連鎖企業(yè)許可管理實(shí)施辦法》，曾于2022年4月向社會(huì)公開征求意見，經(jīng)修改完善形成《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、起草原則

一是堅(jiān)持守住藥品經(jīng)營質(zhì)量安全底線的原則。加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，守住百姓用藥安全是起草《辦法》的基本底線?！掇k法》明確了藥品零售企業(yè)許可管理、經(jīng)營管理和監(jiān)督管理要求，明確企業(yè)對(duì)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、配送、銷售等全程管理的責(zé)任，加大對(duì)藥品零售連鎖總部落實(shí)管理責(zé)任的監(jiān)督，規(guī)范藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量安全保障水平。

二是堅(jiān)持鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展的原則?！掇k法》鼓勵(lì)藥品零售規(guī)?；?jīng)營、連鎖化管理，在兼并重組、跨省經(jīng)營、便民服務(wù)等方面明確優(yōu)惠便利政策，降低市場經(jīng)營成本，有利于推進(jìn)連鎖企業(yè)的健康快速發(fā)展。同時(shí)規(guī)定，藥品零售連鎖總部必須對(duì)連鎖門店實(shí)施“七統(tǒng)一”管理、規(guī)范轉(zhuǎn)加盟行為等等，以防范藥品零售企業(yè)野蠻生長、無序競爭，引導(dǎo)藥品零售產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康的高質(zhì)量發(fā)展。

三是堅(jiān)持包容審慎監(jiān)管的原則。審慎包容和強(qiáng)化監(jiān)管相融合貫穿于《辦法》修訂?！掇k法》既考慮了對(duì)市場發(fā)展新變化的包容，又考慮了藥品經(jīng)營安全的保障，在兩個(gè)方面做了比較充分的權(quán)衡和融合。如，既允許直營連鎖門店之間調(diào)撥藥品，又禁止儲(chǔ)運(yùn)有特殊安全要求的藥品調(diào)配。

四是堅(jiān)持推進(jìn)企業(yè)守法誠信經(jīng)營的原則?！掇k法》特別強(qiáng)調(diào)企業(yè)的守法誠信?！掇k法》對(duì)連鎖企業(yè)的發(fā)展提供多項(xiàng)支持政策，為企業(yè)發(fā)展解決難點(diǎn)和堵點(diǎn)問題?！掇k法》同時(shí)強(qiáng)調(diào)，只有誠信守法的企業(yè)才可以在許可辦理等方面享受政策的優(yōu)惠。

三、主要內(nèi)容

《辦法》共五章七十二條。第一章總則，共4條；第二章經(jīng)營許可，共24條；第三章經(jīng)營管理，共33條；第四章監(jiān)督管理，共8條；第五章附則，共3條。主要對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了明確、細(xì)化、規(guī)范：

（一）明確監(jiān)管事權(quán)

第三條明確了四川省藥品監(jiān)督管理局及其內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、派出機(jī)構(gòu)，各市（州）、縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)管事權(quán)劃分。

（二）明確細(xì)化藥品零售企業(yè)許可條件和程序

一是明確了申請(qǐng)新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件。第五條至第九條，其中對(duì)申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖企業(yè)的申請(qǐng)主體、所屬連鎖門店人員資質(zhì)和經(jīng)營場所面積進(jìn)行了統(tǒng)一；對(duì)申請(qǐng)新開辦單體藥店的申請(qǐng)主體、人員資質(zhì)和經(jīng)營場所面積等進(jìn)行了明確和統(tǒng)一；明確經(jīng)營場所和庫房性質(zhì)類型要求，經(jīng)營場所和庫房規(guī)劃用途應(yīng)為辦公、商業(yè)、工業(yè)、倉儲(chǔ)；住宅、非法建筑、危險(xiǎn)建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項(xiàng)目，不得作為經(jīng)營場所和庫房；明確了批零一體化企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房、質(zhì)量管理體系的要求。

二是明確細(xì)化了申請(qǐng)新開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請(qǐng)程序、應(yīng)當(dāng)提供的材料和許可證經(jīng)營方式分類。第十條至第十三條，明確了開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的單體藥店、連鎖門店以及專柜的，實(shí)行告知承諾，符合條件的準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；藥品零售連鎖總部的經(jīng)營方式為“藥品零售（連鎖總部）”，連鎖門店（直營、加盟）的經(jīng)營方式為“藥品零售（連鎖）”、“藥品零售（加盟連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營方式為“藥品零售”。

三是明確了原各市（州）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品零售連鎖企業(yè)重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的過渡辦法。第十四條至第十六條，明確了不符合新規(guī)定但委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的可以重新核發(fā)許可證，也可以變更為單體藥店，逾期不得再從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)。

四是鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)兼并重組、“個(gè)轉(zhuǎn)企”、批零一體化經(jīng)營、設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)、連鎖經(jīng)營，明確許可準(zhǔn)入便利條件。第十七條至第二十一條，明確了對(duì)符合條件的按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理，支持異地設(shè)庫、跨省發(fā)展連鎖門店；支持藥品零售連鎖總部在大型公共場所、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，應(yīng)經(jīng)所在地市（州）或者縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門同意；支持藥品零售連鎖門店、單體藥店在經(jīng)營地址設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥；支持藥品零售連鎖企業(yè)在省內(nèi)設(shè)置5個(gè)（含）以內(nèi)異地配送中心（庫房），支持跨省設(shè)置配送中心（庫房）。

五是明確了藥品零售企業(yè)許可證變更、重新審查發(fā)證、遷移、注銷和被撤回、撤銷、吊銷管理以及合法誠信要求。第二十二條至第二十八條，明確了藥品零售連鎖總部跨市（州）遷移的，應(yīng)同時(shí)遷移經(jīng)營地址和倉庫（配送中心）地址并符合本辦法規(guī)定的相應(yīng)條件，經(jīng)營地址和倉庫（配送中心）地址應(yīng)在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)（成都市主城區(qū)除外）；明確了藥品零售連鎖總部藥品經(jīng)營許可證注銷，或者被撤回、撤銷、吊銷的，其連鎖門店藥品經(jīng)營許可證自然失效，藥品零售連鎖總部暫停經(jīng)營或者被責(zé)令停業(yè)、停止銷售藥品的，連鎖門店相應(yīng)停止經(jīng)營活動(dòng)，但加盟門店可以轉(zhuǎn)加盟、連鎖門店也可以變更為單體藥店；明確了連鎖門店許可證變更、轉(zhuǎn)加盟，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料，藥品零售連鎖總部拒不出具意見或不同意變更但沒有正當(dāng)理由的除外；企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)可暫停受理其藥品經(jīng)營許可證的變更申請(qǐng)。

（三）明確藥品零售經(jīng)營管理要求

一是明確藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理要求。第二十九條至第三十六條，明確了藥品零售連鎖總部、配送中心、連鎖門店的相關(guān)職責(zé)；明確藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一店招或者標(biāo)牌樣式，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示企業(yè)名稱或者標(biāo)識(shí)，企業(yè)名稱由藥品零售連鎖總部根據(jù)藥品經(jīng)營許可證載明名稱進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范；允許藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其全資或者控股連鎖公司實(shí)施統(tǒng)一采購、儲(chǔ)存、配送服務(wù)。

二是明確藥品調(diào)撥、兼并重組連續(xù)經(jīng)營及藥品接收、自動(dòng)售藥機(jī)、慢病處方留存購藥、部分中藥飲片開架銷售管理要求。第三十七條至第四十一條，明確同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按需調(diào)撥藥品，企業(yè)兼并重組辦證期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)、可接收原合法購進(jìn)的藥品，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)標(biāo)明企業(yè)名稱、許可證信息、24小時(shí)服務(wù)電話、投訴舉報(bào)電話等并落實(shí)專人管理，自動(dòng)售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成銷售記錄、向消費(fèi)者出具銷售憑據(jù)、不得向14歲以下未成年人自動(dòng)銷售藥品、不得銷售拆零藥品和三個(gè)月內(nèi)近效期藥品，處方信息已留存的慢病患者在同一企業(yè)購買相同處方藥可不再出示原處方，允許藥品零售企業(yè)不憑處方開架銷售食藥同源的定型包裝中藥材、中藥飲片。

三是明確細(xì)化藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)管理要求。第四十二條至第四十八條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以通過自建或通過第三方平臺(tái)開展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)，作為執(zhí)業(yè)藥師不在崗或者非工作時(shí)段的補(bǔ)充服務(wù)，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及以下農(nóng)村地區(qū)連鎖門店2025年12月31日前未配備執(zhí)業(yè)藥師的，可以配備合法要求的藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，或由連鎖企業(yè)總部執(zhí)業(yè)藥師開展遠(yuǎn)程藥事服務(wù)并指導(dǎo)門店藥學(xué)技術(shù)人員藥事服務(wù)工作，但醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品不得采用遠(yuǎn)程形式進(jìn)行處方審核，開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)需要配備遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)和相關(guān)設(shè)施設(shè)備，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，確保藥事服務(wù)規(guī)范有序、有效可追溯。

四是支持藥品零售電子化數(shù)字化經(jīng)營管理、創(chuàng)新經(jīng)營模式、合法網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。第四十九條至第五十二條，明確藥品零售連鎖企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建或者第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營資料、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品配送票單等電子化交換與管理，連鎖門店可共享總部電子首營資料；鼓勵(lì)發(fā)展“雙通道”藥店、專業(yè)藥店、智慧藥店、便利藥店等多種經(jīng)營模式；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以采取連鎖門店“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”，也可以由藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心集中辦理藥品儲(chǔ)存、發(fā)貨、配送等業(yè)務(wù)。

五是明確藥品零售企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品管理要求。第五十三條至第六十一條，明確藥品零售經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉庫地址辦理；需要委托儲(chǔ)存部分藥品的，自營庫房須符合《藥品零售連鎖企業(yè)總部檢查驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定要求；藥品零售連鎖總部在省內(nèi)委托儲(chǔ)存藥品的，受托方不得超過１家，可以同時(shí)委托省外企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品；新開辦的藥品零售連鎖企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可證并連續(xù)經(jīng)營滿五年，方可委托儲(chǔ)存藥品；藥品零售企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品應(yīng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督其履行；未經(jīng)委托方同意，接受委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏蒙米栽俅伍_展委托運(yùn)輸。接受再次委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方不得委托運(yùn)輸；委托方與受托方計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有效銜接，具備相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享、委托方對(duì)受托藥品實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程的功能；委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品去向?qū)徍税殃P(guān)，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)及現(xiàn)場核查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題共同制定改進(jìn)措施并監(jiān)督落實(shí)；委托雙方中任意一方對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質(zhì)量的安全隱患的情形要及時(shí)排查和采取有效措施控制，并向?qū)Ψ酵▓?bào)，必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回或者追回程序。

（四）明確藥品零售監(jiān)督管理要求

第六十二條至第六十九條，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真貫徹實(shí)施國家、省鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營和藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)政策措施，在藥品零售（連鎖）企業(yè)開辦、收購、兼并、重組、加盟等需要辦理藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更等事項(xiàng)時(shí)，要簡化審批手續(xù)，提高審批效率，依法依規(guī)快速審批；在督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的同時(shí)，對(duì)藥品零售（連鎖）行業(yè)發(fā)展過程中出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)、新模式實(shí)施“包容審慎”監(jiān)管，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展；明確對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)跨管轄區(qū)域設(shè)置的庫房、委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的受托方的監(jiān)督管理任務(wù)分工；加強(qiáng)對(duì)藥品零售（連鎖）企業(yè)的監(jiān)督檢查，明確常規(guī)檢查的主要內(nèi)容，根據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和工作實(shí)際確定、增加監(jiān)督檢查頻次，必要時(shí)對(duì)為藥品經(jīng)營提供產(chǎn)品或者服務(wù)的上下游單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；對(duì)有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取行政告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改、責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售、責(zé)令召回藥品等風(fēng)險(xiǎn)控制和行政處理措施，及時(shí)解除相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法公開相關(guān)信息；加強(qiáng)藥品零售（連鎖）企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，規(guī)范和健全失信行為認(rèn)定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等機(jī)制；對(duì)違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。