導(dǎo)航勿動
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飛檢！發(fā)現(xiàn)不符合項168個！附具體缺陷內(nèi)容！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-01-04 15:30
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【概要描述】12月29日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第6號）。發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 共168項。
飛檢！發(fā)現(xiàn)不符合項168個！附具體缺陷內(nèi)容！
【概要描述】12月29日，CFDI發(fā)布醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第6號）。發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況，檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項 共168項。
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為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān) 〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2023年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2023年4月-11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)蘇州天隆生物科技有限公司等19家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況，具體見附表。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)限期整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對存在安全風(fēng)險的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
附件：核查中心2023年第四批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總.pdf
國家藥監(jiān)局核查中心
2023年12月29日
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