福建省美德醫(yī)械制造有限公司

【案件名稱】

福建省美德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用防護(hù)口罩案

【主要違法事實(shí)】

當(dāng)事人生產(chǎn)的型號(hào)為“無(wú)菌型折疊頭戴式”，規(guī)格為“大號(hào)，15.5*10.8cm±5%”，批號(hào)為“20221006”的醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院復(fù)檢，檢驗(yàn)結(jié)論均為“被檢樣品所檢項(xiàng)目不符合GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》的要求”，不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目為“密合性”，檢驗(yàn)結(jié)果為“10名受試者總適合因數(shù)均不符合要求”。當(dāng)事人共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品5000片，已全部售出，銷售價(jià)格是每片0.8元，銷售金額為4000元。

【行政處罰的種類和依據(jù)】

當(dāng)事人生產(chǎn)上述不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七條、第三十五條第一款規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形。為此，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（中華人民共和國(guó)主席令第七十號(hào)）第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并處罰如下：

1、沒(méi)收違法所得4000元；

2、處35000元罰款。

以上罰沒(méi)款共計(jì)39000元。

福建省美德醫(yī)械制造有限公司

【案件名稱】

福建省美德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服案

【主要違法事實(shí)】

當(dāng)事人生產(chǎn)的規(guī)格型號(hào)為“無(wú)菌型連身式（帶鞋套）180”，批號(hào)為“20221119”的醫(yī)用一次性防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢驗(yàn)，結(jié)論為“不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求”。當(dāng)事人共生產(chǎn)該批產(chǎn)品200套，已全部售出，銷售價(jià)格為每件9元，貨值及銷售金額均為1800元。

【行政處罰的種類和依據(jù)】

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七條、第三十五條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（中華人民共和國(guó)主席令第七十號(hào)）第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并處罰如下：

1、沒(méi)收違法所得1800元；

2、處41000元罰款。

以上罰沒(méi)款共計(jì)42800元。

福建省美德醫(yī)械制造有限公司

【案件名稱】

福建省美德醫(yī)械制造有限公司生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服案

【主要違法事實(shí)】

當(dāng)事人生產(chǎn)的規(guī)格型號(hào)為“無(wú)菌型連身式（帶鞋套）170”，批號(hào)為“20221122-8”的醫(yī)用一次性防護(hù)服，經(jīng)云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論為“所檢項(xiàng)目不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》及閩械注準(zhǔn)20202140415《醫(yī)用一次性防護(hù)服》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定”，不合格檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為“外觀”和“微生物指標(biāo)”，檢驗(yàn)結(jié)果分別為“有孔洞”和“有菌生長(zhǎng)”。當(dāng)事人共生產(chǎn)上述涉案產(chǎn)品1000套，已全部售出，銷售單價(jià)為每件8元，銷售金額為8000元。

【行政處罰的種類和依據(jù)】

當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械醫(yī)用一次性防護(hù)服的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第七條、第三十五條第一款的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款第一項(xiàng)的情形，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》（中華人民共和國(guó)主席令第七十號(hào)）第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第八十六條第一款的規(guī)定，建議對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正違法行為并處罰如下：

1、沒(méi)收違法所得8000元；

2、處41000元罰款。

以上罰沒(méi)款共計(jì)49000元。