導(dǎo)航勿動(dòng)
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某企業(yè)被處罰！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-09-15 14:37
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【概要描述】近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
某企業(yè)被處罰！
【概要描述】近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布1則行政處罰通知。
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南京海波醫(yī)療器械有限公司
【違法行為類型】
違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定
【違法事實(shí)】
生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的血液透析濃縮液，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）第三十五條第一款“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”的規(guī)定。
【處罰依據(jù)】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一項(xiàng)、《江蘇省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則（試行）》第七條第一項(xiàng)、第八條第一項(xiàng)和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第二款
【處罰類別】
罰款;沒(méi)收違法所得
【處罰內(nèi)容】
1.責(zé)令改正違法行為，沒(méi)收違法所得50892元；
2.處貨值金額5倍罰款256164.6元。
【罰款金額（萬(wàn)元）】
25.61646
【沒(méi)收違法所得沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）】
5.0892
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