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【概要描述】計算機化系統(tǒng)的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。
- 分類：CSV驗證事業(yè)部
- 作者：中食藥?信息網(wǎng)
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-03-19
- 訪問量：693
計算機化系統(tǒng)的驗證包括應用程序的驗證和基礎構架的確認，其范圍與程度應當基于科學的風險評估。應當在計算機系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。根據(jù)風險評估結果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。
未經(jīng)正確驗證的科學軟件系統(tǒng)可能導致很多嚴重后果：如受到監(jiān)管機構的警告、罰款、勒令召回產(chǎn)品、勒令停產(chǎn)等處罰，因此而破產(chǎn)的企業(yè)也不罕見。
★ 明確提出計算機化系統(tǒng)驗證的要求
★ 基于風險評估的驗證方法學
★ 計算機化系統(tǒng)合規(guī)性的功能要求
◆ 訪問控制
◆ 權限分配
◆ 審計追蹤（基于風險評估）
◆ 電子簽名（可以）
★ 強調(diào)計算機系統(tǒng)的邏輯和物理安全性
★ 電子數(shù)據(jù)歸檔和備份要求
★ 電子數(shù)據(jù)與電子簽名獲得認可！
計算機化系統(tǒng)分類
計算機化的系統(tǒng)通常按照其標準化程度及用戶自行設計的程度分為以下四類：
驗證咨詢服務內(nèi)容摘要
★ Risk Assessment 風險評估
★ Validation Planning驗證計劃
★ User Requirements Specification (URS)用戶需求說明
★ Supplier Assessment Report供應商評估報告（針對3，4類系統(tǒng)）
★ System Design Specification (SDS)系統(tǒng)設計說明
★ Installation, Operational, Performance Qualification (I/O/PQ)安裝、操作和性能確認
★ Requirements Traceability Matrix (RTM)需求溯源表
★ Validation Summary Report(s)驗證報告
★ Standard Operating Procedures (SOPs)標準操作規(guī)程
全面基于風險的驗證方法
總機：400-016-0003
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