導(dǎo)航勿動(dòng)
導(dǎo)航勿動(dòng)
4企業(yè)被檢查：原料存儲(chǔ)管理不規(guī)范、年度培訓(xùn)未有效實(shí)施…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-08-02 16:26
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【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
4企業(yè)被檢查：原料存儲(chǔ)管理不規(guī)范、年度培訓(xùn)未有效實(shí)施…
【概要描述】2024年07月30日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布4則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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01 大連****有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在廠房與設(shè)施方面，存在部分設(shè)備無(wú)法滿足生產(chǎn)安全防護(hù)需求等問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在設(shè)備管理不規(guī)范等問(wèn)題；
③在記錄方面，存在數(shù)據(jù)銜接管理等問(wèn)題；
④在采購(gòu)方面，存在個(gè)別原料存儲(chǔ)管理不規(guī)范等問(wèn)題。
02 大連****科技有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在人員與機(jī)構(gòu)方面，存在健康體檢不規(guī)范問(wèn)題；
②在設(shè)備方面，存在部分設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)等問(wèn)題；
③在文件方面，存在文件采用版本號(hào)不規(guī)范等問(wèn)題；
④在采購(gòu)方面，存在個(gè)別原料存儲(chǔ)管理不規(guī)范等問(wèn)題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在監(jiān)視設(shè)備管理不規(guī)范等問(wèn)題。
03 ****（大連）有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在機(jī)構(gòu)與人員方面，存在年度培訓(xùn)未有效實(shí)施等問(wèn)題；
②在廠房與設(shè)施方面，存在衛(wèi)生等方面問(wèn)題；
③在設(shè)備方面，存在部分設(shè)備管理等問(wèn)題；
④在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面，存在個(gè)別內(nèi)容銜接等問(wèn)題；
⑤在質(zhì)量控制方面，存在個(gè)別監(jiān)視設(shè)備管理不規(guī)范等問(wèn)題；
⑥在不合格品管理方面，存在返工品標(biāo)識(shí)不規(guī)范等問(wèn)題。
04 遼寧****設(shè)備有限公司
【檢查事項(xiàng)】
醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查
【檢查內(nèi)容】
貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
【存在問(wèn)題】
①在文件管理方面，存在企業(yè)未按照《文件控制程序》對(duì)便攜式吸痰器產(chǎn)品技術(shù)要求變更進(jìn)行審核、批準(zhǔn)的問(wèn)題；
②在不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面，存在內(nèi)審前未對(duì)參加內(nèi)審人員進(jìn)行培訓(xùn)的問(wèn)題。
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